Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RegoNivo по сравнению со стандартной химиотерапией в AGOC (INTEGRATEIIb)

8 июня 2026 г. обновлено: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Рандомизированное открытое исследование фазы III по сравнению регорафениба + ниволумаба со стандартной химиотерапией при рефрактерном прогрессирующем раке желудочно-пищеводного тракта (AGOC)

Определить, улучшает ли комбинация регорафениба и ниволумаба (RegoNivo) общую выживаемость по сравнению с текущими стандартными вариантами химиотерапии при рефрактерном AGOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого международного исследования является определение того, является ли комбинация регорафениба и ниволумаба более эффективной, чем стандартная химиотерапия, для увеличения общей выживаемости в широкой группе участников с АГОС, у которых после лечения стандартной противораковой терапией наступило прогрессирование.

В исследовании INTEGRATE было показано, что регорафениб в отдельности эффективно продлевает период без прогрессирования заболевания у людей с AGOC после стандартной противораковой терапии (т. Недавние исследования показали, что первые результаты применения этой комбинации регорафениба и ниволумаба могут улучшить результаты лечения онкологических больных. INTEGRATE IIb продолжит изучение этого эффекта в большей группе участников с AGOC.

Исследование направлено на определение:

я. Может ли комбинация регорафениба/ниволумаба помочь пациентам с AGOC прожить дольше; II. Влияние этого лечения на выживаемость без прогрессирования; III. Количество участников, ответивших на лечение iv. Влияние этого лечения на качество жизни v. Побочные эффекты и переносимость этого лечения vi. Молекулярные различия (например, вариации в генах или белках), которые могут объяснить эффекты этого лечения vii. Различия в стоимости ухода за людьми на этом лечении.

Исследователи планируют включить в исследование 450 участников, но не ограничиваясь ими; Австралия, Новая Зеландия, Южная Корея, Япония, Тайвань, Канада, США, Германия, Бельгия, Испания, Франция, Швейцария, Нидерланды и Италия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Австралия, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Австрия
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Германия
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Германия
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Германия
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Германия
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Германия
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Германия
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Германия
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Германия
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Германия
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Германия
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Германия
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Германия
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Германия
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Германия
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Италия
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Италия
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • Южная Корея
      • Anyang, Южная Корея
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Южная Корея
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Южная Корея
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Япония
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Япония
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Япония
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18 лет и старше) с метастатическим или местно-рецидивирующим раком желудка и пищевода, которые:

    1. возникла в любом первичном желудочно-пищеводном участке (пищеводно-желудочный переход (ПЖП) или желудок); и
    2. гистология аденокарциномы или недифференцированной карциномы; и
    3. поддается оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) с помощью компьютерной томографии (КТ), выполненной в течение 21 дня до рандомизации. Поражение в ранее облученной области может рассматриваться как измеримое заболевание, если есть объективные доказательства прогрессирования поражения до включения в исследование; и
    4. имеет неэффективность или непереносимость как минимум 2 линий предшествующей противораковой терапии рецидивирующего/метастатического заболевания, которая должна включать как минимум один препарат платины и один аналог фторпиримидина. Примечание. Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия будут рассматриваться как лечение первой линии, если у людей возник рецидив или прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения лечения; Радиосенсибилизирующая химиотерапия, проводимая исключительно для этой цели одновременно с паллиативным облучением, не будет рассматриваться как направление лечения. Монотерапия рамуцирумабом или иммунотерапия ингибитором контрольной точки будет рассматриваться как линия лечения.
    5. HER2-положительные участники должны были получить трастузумаб.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1 (Приложение 1).
  3. Способность проглатывать пероральные лекарства.
  4. Адекватная функция костного мозга (тромбоциты ≥100x109/л; абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1,5x109/л и гемоглобин ≥9,0 г/дл).
  5. Адекватная функция почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) на основании формулы Кокрофта-Голта (Приложение 2), 24-часовой мочи или скорости клубочковой фильтрации (СКФ); и креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x Верхний предел нормы (ВГН).

  6. Адекватная функция печени (общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​х ВГН, МНО ≤ 1,5 х ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН для участников с поражением печени). метастазы)).

    Участники, получающие лечение антикоагулянтом, таким как варфарин или гепарин, будут допущены к участию при условии, что не существует предварительных доказательств скрытой аномалии этих параметров.

  7. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер необходимых оценок и последующего наблюдения.
  8. Исследуемое лечение запланировано и может быть начато в течение 7 дней после рандомизации (примечание: субъекты, рандомизированные в пятницу, должны начать лечение не ранее следующего понедельника).
  9. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на исследуемый класс препаратов или вспомогательные вещества регорафениба и/или ниволумаба.
  2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение).
  3. Участники с известными неконтролируемыми синдромами мальабсорбции
  4. Любая предшествующая таргетная терапия против VEGF с использованием низкомолекулярных ИТК VEGF (например, апатиниб). Предшествующая терапия направленными против VEGF моноклональными антителами (например, бевацизумаб и рамуцирумаб) разрешены.
  5. Любое предшествующее использование более чем одного ингибитора иммунных контрольных точек
  6. Лечение любой предшествующей лекарственной терапией в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. Это включает любую экспериментальную терапию.
  7. Использование модификаторов биологического ответа, таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), в течение 3 недель до рандомизации.
  8. Параллельное лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.
  9. Паллиативная лучевая терапия, если между завершением облучения и датой регистрации не прошло более 14 дней, а нежелательные явления, вызванные облучением, разрешились до < степени 2 в соответствии с CTCAE V5.0
  10. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации
  11. Артериальные тромботические или ишемические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, в течение 6 месяцев до рандомизации.
  12. Венозные тромботические явления и тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до рандомизации
  13. Любое кровотечение или эпизод кровотечения ≥ 3 степени в соответствии с CTCAE v5.0 в течение 4 недель до рандомизации.
  14. Незаживающая рана, язва или перелом кости.
  15. Интерстициальное заболевание легких с продолжающимися признаками и симптомами
  16. Клинический гипертиреоз или гипотиреоз. Примечание: допускаются неклинически значимые аномальные TFT (аномальный ТТГ и аномальный Т3 и/или аномальный Т4), которые считаются следствием синдрома больного эутиреоза.
  17. Стойкая протеинурия ≥ 3 степени в соответствии с CTCAE v5.0 (эквивалентно > 3,5 г белка в течение 24 часов, измеренному либо в случайно взятом образце, либо в 24-часовой коллекции.
  18. Неконтролируемое метастатическое заболевание в центральную нервную систему. Чтобы иметь право на участие, известные метастазы в ЦНС должны были лечиться хирургическим путем и/или лучевой терапией, и пациент должен был получать стабильную дозу стероидов в течение по крайней мере 2 недель до рандомизации без ухудшения неврологической симптоматики в течение этого времени.

  19. История другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации. Участники со следующими критериями имеют право на участие в этом исследовании:

    1. радикально леченная карцинома шейки матки in situ,
    2. немеланоматозная карцинома кожи,
    3. поверхностные опухоли мочевого пузыря (T1a [неинвазивная опухоль] и Tis [карцинома in situ]),
    4. лечение папиллярного рака щитовидной железы
  20. Любая значительная активная инфекция, включая хронический активный гепатит В, гепатит С или ВИЧ. Тестирование на них не является обязательным, если нет клинических показаний. Участникам с подтвержденной инфекцией гепатита B/C будет разрешено участвовать при условии документирования доказательств вирусной супрессии и при условии, что пациент продолжает получать соответствующую противовирусную терапию.
  21. Пациенты с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию) и с историей коронарной ангиопластики или установки стента, выполненной в течение 6 месяцев до включения
  22. Пациенты с активной инфекцией ≥ 3 степени в соответствии с CTCAE версии 5.0
  23. Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  24. Пациенты, которым требуются системные кортикостероиды (за исключением временного использования для тестов, профилактического введения при аллергических реакциях или для уменьшения отека, связанного с лучевой терапией; при использовании в качестве заместительной терапии, например ≤ 10 мг преднизолона или дексаметазона ≤ 2 мг в день) или иммунодепрессантов, или получавших такую ​​терапию < 14 дней до рандомизации
  25. Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется фармакотерапия
  26. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание (состояния), которое может ограничить способность пациента соблюдать протокол.
  27. Беременность, лактация или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть бесплодными в постменопаузе или использовать надежные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации. Мужчины должны быть хирургически стерилизованы или использовать барьерный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РегоНиво

Участники RegoNivo arm будут;

  1. самостоятельно вводить 90 мг (3x30 мг) регорафениба в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла лечения и;
  2. получить внутривенно ниволумаб 240 мг в день 1 каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или нежелательных явлений в соответствии с протоколом, вводимых в больнице путем инфузии.

Через 2 месяца пациентам с контролируемым заболеванием можно назначать ниволумаб в дозе 480 мг каждые 28 дней.
Лекарство: Регорафениб
Пероральный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы (TKI), воздействующий на ангиогенные (VEGF, TIE-2), стромальные (PDGF-β) и онкогенные (RAF, RET и KIT) рецепторные тирозинкиназы.
Другие имена:
  • Стиварга
Биологический: Ниволумаб
моноклональное антитело IgG4 человека, ингибитор PD-1
Другие имена:
  • Опдиво
Активный компаратор: Стандарт заботы

Участники контрольной группы получат химиотерапию по выбору исследователя с любым из следующих агентов.

  • таксан (паклитаксел или доцетаксел)
  • иринотекан или
  • пероральный трифлуридин/типирацил (TAS102)

Все группы лечения получат наилучшую поддерживающую терапию (BSC).
Лекарство: Доцетаксел

Доцетаксел представляет собой производное таксана химиотерапевтическое средство, используемое для лечения раннего, местно-распространенного и метастатического рака молочной железы. Это антимикротрубочковый агент. Другие применения включают лечение немелкоклеточного рака легкого, распространенного рака желудка, рака головы и шеи, саркомы мягких тканей, рака яичников, метастатического рака предстательной железы и т. д.

микротрубочек и одновременно способствует их сборке и ингибирует их разборку

Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел является одним из нескольких цитоскелетных препаратов, нацеленных на тубулин. Клетки, обработанные паклитакселом, имеют дефекты сборки митотического веретена, сегрегации хромосом и клеточного деления. В отличие от других препаратов, воздействующих на тубулин, таких как колхицин, которые ингибируют сборку микротрубочек, паклитаксел стабилизирует полимер микротрубочек и защищает его от разборки. Таким образом, хромосомы не могут достичь конфигурации метафазного веретена. Это блокирует прогрессирование митоза, а длительная активация митотической контрольной точки запускает апоптоз или возврат к G0-фазе клеточного цикла без деления клеток.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Иринотекан
Камптотецин, одна из четырех основных структурных классификаций противораковых соединений растительного происхождения, представляет собой цитотоксический алкалоид, который состоит из пентациклической кольцевой структуры, содержащей пиррол (3, 4 β) хинолиновый фрагмент, лактонную форму S-конфигурации и карбоксилатная форма. Иринотекан активируется путем гидролиза до SN-38, ингибитора топоизомеразы I. Затем он инактивируется глюкуронированием уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазой 1A1 (UGT1A1). Ингибирование топоизомеразы I активным метаболитом SN-38 в конечном итоге приводит к ингибированию как репликации ДНК, так и транскрипции.
Другие имена:
  • Камптосар
Лекарство: Трифлуридин/Типрацил
Препарат состоит из цитотоксина трифлуридина и ингибитора тимидинфосфорилазы (ТФИ) типирацила. Трифлуридин встраивается в ДНК во время синтеза ДНК и ингибирует рост опухолевых клеток. Трифлуридин (TFT) включается в ДНК путем фосфорилирования тимидилаткиназой (TK) до TF-TMP; Затем TF-TMP ковалентно связывается с тирозином 146 активного центра тимидилатсинтазы (TS), ингибируя активность фермента. TS жизненно важен для синтеза ДНК, потому что это фермент, участвующий в синтезе дезоксинуклеотида, тимидинтрифосфата (dTTP). Ингибирование TS истощает клетки dTTP и вызывает накопление дезоксиуридинмонофосфата (dUMP), что увеличивает вероятность неправильного включения урацила в ДНК.
Другие имена:
  • Лонсурф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
O/S
Временное ограничение: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Временное ограничение: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Временное ограничение: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Временное ограничение: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Временное ограничение: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Временное ограничение: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Временное ограничение: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Следователи

  • Учебный стул: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться