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RegoNivo vs Quimioterapia Padrão de Cuidados em AGOC (INTEGRATEIIb)

8 de junho de 2026 atualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Um Estudo Aberto Randomizado de Fase III de Regorafenib + Nivolumab vs Quimioterapia Padrão em Câncer Gastroesofágico Avançado Refratário (AGOC)

Determinar se a combinação de regorafenib e nivolumab (RegoNivo) melhora a sobrevida global em comparação com as opções de quimioterapia padrão atuais em AGOC refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo internacional é determinar se a combinação de regorafenib e nivolumab é mais eficaz do que a quimioterapia padrão no prolongamento da sobrevida global em um amplo grupo de participantes com AGOC, que progrediram após o tratamento com terapia anti-câncer padrão.

No estudo INTEGRATE, o regorafenib isolado demonstrou ser eficaz no prolongamento do período livre de progressão em pessoas com AGOC após terapêutica anticancerígena padrão (ou seja, atrasou o crescimento do tumor) e demonstrou um benefício potencial na sobrevivência a longo prazo. Pesquisas recentes mostraram que os primeiros resultados dessa combinação de regorafenibe e nivolumabe podem melhorar os resultados para pacientes com câncer. O INTEGRATE IIb investigará esse efeito ainda mais em um grupo maior de participantes com AGOC.

O estudo visa determinar:

eu. Se a combinação de regorafenibe/nivolumabe provavelmente ajudará os pacientes com AGOC a viver mais; ii. Os efeitos deste tratamento na sobrevida livre de progressão; iii. O número de participantes que respondem ao tratamento iv. Os efeitos deste tratamento na qualidade de vida v. Os efeitos colaterais e tolerabilidade deste tratamento vi. Diferenças moleculares (por exemplo, variações em genes ou proteínas) que podem explicar os efeitos deste tratamento vii. Diferenças nos custos de atendimento para pessoas neste tratamento.

Os investigadores planejam inscrever 450 participantes no estudo, mas não se limitando a; Austrália, Nova Zelândia, Coréia do Sul, Japão, Taiwan, Canadá, EUA, Alemanha, Bélgica, Espanha, França, Suíça, Holanda e Itália.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Alemanha
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemanha
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Alemanha
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Alemanha
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Alemanha
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Alemanha
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Alemanha
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Alemanha
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Alemanha
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Alemanha
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Austrália, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Coréia do Sul
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Coréia do Sul
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Itália
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Itália
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Itália
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Japão
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japão
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japão
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Japão
        • Hokkaido University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Áustria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Áustria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (18 anos ou mais) com câncer gastroesofágico metastático ou localmente recorrente que:

    1. surgiu em qualquer local gastroesofágico primário (junção esôfago-gástrica (GOJ) ou estômago); e
    2. é histologia de adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado; e
    3. é avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) por tomografia computadorizada (TC) realizada dentro de 21 dias antes da randomização. Uma lesão em uma área previamente irradiada é elegível para ser considerada como doença mensurável, desde que haja evidência objetiva de progressão da lesão antes da inclusão no estudo; e
    4. falhou ou foi intolerante a um mínimo de 2 linhas de terapia anticancerígena anterior para doença recorrente/metastática que deve ter incluído pelo menos um agente de platina e um análogo de fluoropirimidina. Observação: a quimioterapia ou quimiorradioterapia neoadjuvante ou adjuvante será considerada como tratamento de primeira linha quando as pessoas tiverem recidiva ou progredido em até 6 meses após a conclusão do tratamento; A quimioterapia radiossensibilizante administrada exclusivamente para esse fim concomitante à radiação paliativa não será considerada uma linha de tratamento. A monoterapia com ramucirumabe, ou imunoterapia com um inibidor de checkpoint, será considerada uma linha de tratamento.
    5. Participantes HER2 positivos devem ter recebido trastuzumabe
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (Apêndice 1).
  3. Capacidade de engolir medicação oral.
  4. Função adequada da medula óssea (Plaquetas ≥100x109/L; Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L e Hemoglobina ≥ 9,0g/dL).
  5. Função renal adequada (depuração de creatinina >50 ml/min) com base na fórmula de Cockcroft-Gault (Apêndice 2), urina de 24 horas ou varredura da taxa de filtração glomerular (TFG); e creatinina sérica ≤1,5 ​​x Limite Superior do Normal (LSN).

  6. Função hepática adequada (bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN e INR ≤ 1,5 x LSN e alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para participantes com fígado metástases)).

    Os participantes tratados com um anticoagulante, como varfarina ou heparina, poderão participar, desde que não existam evidências anteriores de uma anormalidade subjacente nesses parâmetros.

  7. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações e acompanhamento necessários.
  8. Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 7 dias após a randomização (nota: indivíduos randomizados em uma sexta-feira devem começar o tratamento não antes da segunda-feira seguinte)
  9. Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida à classe de medicamentos do produto em investigação ou aos excipientes do regorafenibe e/ou nivolumabe
  2. Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal).
  3. Participantes com síndromes de má absorção não controladas conhecidas
  4. Qualquer terapia direcionada anti-VEGF anterior usando VEGF TKIs de moléculas pequenas (por exemplo, apatinibe). Terapias anteriores de anticorpo monoclonal direcionado anti-VEGF (por exemplo, bevacizumabe e ramucirumabe) são permitidos.
  5. Qualquer uso anterior de mais de um inibidor de checkpoint imunológico
  6. Tratamento com qualquer terapia medicamentosa anterior dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Isso inclui qualquer terapia experimental.
  7. Uso de modificadores de resposta biológica, como fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), dentro de 3 semanas antes da randomização.
  8. Tratamento concomitante com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4.
  9. Radioterapia paliativa, a menos que tenham decorrido mais de 14 dias entre a conclusão da radiação e a data de registro e os eventos adversos resultantes da radiação tenham sido resolvidos para < Grau 2 de acordo com CTCAE V5.0
  10. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização
  11. Eventos trombóticos ou isquêmicos arteriais, como acidente vascular cerebral, nos 6 meses anteriores à randomização.
  12. Eventos trombóticos venosos e embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da randomização
  13. Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥ Grau 3 de acordo com CTCAE v5.0 dentro de 4 semanas antes da randomização.
  14. Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  15. Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos
  16. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo clínico. Nota: TFTs anormais não clinicamente significativos (TSH anormal e T3 anormal e/ou T4 anormal) considerados devidos à síndrome do eutireoidismo doente são permitidos.
  17. Proteinúria persistente de ≥ Grau 3 de acordo com CTCAE v5.0 (equivalente a > 3,5g de proteína ao longo de 24 horas medido em uma amostra aleatória ou coleta de 24 horas.
  18. Doença metastática descontrolada para o sistema nervoso central. Para serem elegíveis, as metástases conhecidas do SNC deveriam ter sido tratadas com cirurgia e/ou radioterapia e o paciente deveria estar recebendo uma dose estável de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da randomização, sem deterioração dos sintomas neurológicos durante esse período.

  19. História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da randomização. Os participantes com o seguinte são elegíveis para este estudo:

    1. carcinoma cervical tratado curativamente in situ,
    2. carcinoma não melanoma da pele,
    3. tumores superficiais da bexiga (T1a [tumor não invasivo] e Tis [carcinoma in situ]),
    4. câncer papilífero de tireoide tratado
  20. Qualquer infecção ativa significativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou HIV crônica ativa. O teste para estes não é obrigatório, a menos que clinicamente indicado. Participantes com infecção conhecida por Hepatite B/C poderão participar, desde que evidências de supressão viral tenham sido documentadas e o paciente permaneça em terapia antiviral apropriada.
  21. Pacientes com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio e angina instável) e com histórico de angioplastia coronariana ou colocação de stent realizada dentro de 6 meses antes da inscrição
  22. Pacientes com infecção ativa ≥ grau 3 de acordo com CTCAE versão 5.0
  23. Pacientes com doença autoimune concomitante ou história de doença autoimune crônica ou recorrente
  24. Pacientes que necessitam de corticosteróides sistêmicos (excluindo uso temporário para testes, administração profilática para reações alérgicas ou para aliviar o inchaço associado à radioterapia; se usado como terapia de reposição, por exemplo, ≤ 10 mg de prednisolona ou dexametasona ≤ 2 mg por dia) ou imunossupressores, ou que receberam tal terapia < 14 dias antes da randomização
  25. Pacientes com transtorno convulsivo que requerem farmacoterapia
  26. Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
  27. Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem ser inférteis na pós-menopausa ou usar um meio confiável de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes da randomização. Os homens devem ter sido esterilizados cirurgicamente ou usar um método contraceptivo de barreira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RegoNivo

Os participantes do braço RegoNivo irão;

  1. autoadministrar 90mg (3x30mg) de regorafenibe dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e;
  2. receber nivolumab intravenoso 240 mg dia 1 de cada ciclo de 14 dias até progressão da doença ou eventos adversos proibitivos conforme protocolo, administrado no hospital por infusão.

Após 2 meses, os pacientes com doença controlada podem receber nivolumabe 480 mg a cada 28 dias.
Medicamento: Regorafenibe
Inibidor de tirosina quinase (TKI) multi-alvo oral que tem como alvo tirosina quinases receptoras angiogênicas (VEGF, TIE-2), estromais (PDGF-β) e oncogênicas (RAF, RET e KIT).
Outros nomes:
  • Stivarga
Biológico: Nivolumabe
inibidor de anticorpo monoclonal IgG4 humano de PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Os participantes no braço de controle receberão quimioterapia de escolha do investigador com qualquer um dos seguintes agentes

  • taxano (paclitaxel ou docetaxel)
  • irinotecano ou
  • trifluridina/tipiracil oral (TAS102)

Todos os grupos de tratamento receberão o Melhor Cuidado de Suporte (BSC).
Medicamento: Docetaxel

O docetaxel é um quimioterápico derivado do taxano, utilizado no tratamento do câncer de mama inicial, localmente avançado e metastático. É um agente anti-microtúbulos. Outros usos são no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de estômago avançado, câncer de cabeça e pescoço, sarcoma de tecidos moles, câncer de ovário, câncer de próstata metastático, etc.

microtúbulos, e simultaneamente promove a montagem e inibe a desmontagem dos mesmos

Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel é uma das várias drogas do citoesqueleto que têm como alvo a tubulina. As células tratadas com paclitaxel apresentam defeitos na montagem do fuso mitótico, na segregação cromossômica e na divisão celular. Ao contrário de outros medicamentos direcionados à tubulina, como a colchicina, que inibem a montagem de microtúbulos, o paclitaxel estabiliza o polímero de microtúbulos e o protege da desmontagem. Os cromossomos são, portanto, incapazes de atingir uma configuração de fuso metafásico. Isso bloqueia a progressão da mitose e a ativação prolongada do checkpoint mitótico desencadeia a apoptose ou reversão para a fase G0 do ciclo celular sem divisão celular
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Irinotecano
A camptotecina, uma das quatro principais classificações estruturais de compostos anticancerígenos derivados de plantas, é um alcaloide citotóxico que consiste em uma estrutura de anel pentacíclico contendo uma porção de pirrol (3, 4 β) quinolina, uma forma de lactona com configuração S e uma forma carboxilada. O irinotecano é ativado por hidrólise a SN-38, um inibidor da topoisomerase I. Este é então inativado por glucuronidação pela uridina difosfato glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1). A inibição da topoisomerase I pelo metabólito ativo SN-38 eventualmente leva à inibição tanto da replicação quanto da transcrição do DNA.
Outros nomes:
  • Camptosar
Medicamento: Trifluridina/Tipracil
O medicamento consiste na citotoxina trifluridina e no inibidor da timidina fosforilase (TPI) tipiracil. A trifluridina é incorporada ao DNA durante a síntese de DNA e inibe o crescimento de células tumorais. A trifluridina (TFT) é incorporada ao DNA por fosforilação pela timidilato quinase (TK) em TF-TMP; O TF-TMP então se liga covalentemente à tirosina 146 do sítio ativo da timidilato sintase (TS) inibindo a atividade da enzima. TS é vital para a síntese de DNA porque é uma enzima envolvida na síntese do desoxinucleotídeo timidina trifosfato (dTTP). A inibição de TS esgota a célula de dTTP e causa acúmulo de monofosfato de desoxiuridina (dUMP), o que aumenta a probabilidade de que o uracil seja incorporado incorretamente ao DNA.
Outros nomes:
  • Lonsurf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O/S
Prazo: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Prazo: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Prazo: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Prazo: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Prazo: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Prazo: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Prazo: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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