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RegoNivo frente a quimioterapia estándar de atención en AGOC (INTEGRATEIIb)

8 de junio de 2026 actualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Un estudio abierto aleatorizado de fase III de regorafenib + nivolumab frente a quimioterapia estándar en cáncer gastroesofágico avanzado refractario (AGOC)

Determinar si la combinación de regorafenib y nivolumab (RegoNivo) mejora la supervivencia general en comparación con las opciones de quimioterapia estándar actuales en AGOC refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio internacional es determinar si la combinación de regorafenib y nivolumab es más eficaz que la quimioterapia estándar para prolongar la supervivencia general en un amplio grupo de participantes con AGOC, que han progresado después del tratamiento con la terapia estándar contra el cáncer.

En el estudio INTEGRATE, el regorafenib solo demostró ser eficaz para prolongar el período libre de progresión en personas con AGOC después de la terapia estándar contra el cáncer (es decir, retrasó el crecimiento del tumor) y demostró un beneficio potencial en la supervivencia a largo plazo. Investigaciones recientes han demostrado que los primeros resultados de esta combinación de regorafenib y nivolumab pueden mejorar los resultados para los pacientes con cáncer. INTEGRATE IIb investigará este efecto más a fondo en un grupo más grande de participantes con AGOC.

El estudio tiene como objetivo determinar:

i. Si es probable que la combinación de regorafenib/nivolumab ayude a los pacientes con AGOC a vivir más tiempo; ii. Los efectos de este tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión; iii. El número de participantes que respondieron al tratamiento iv. Los efectos de este tratamiento en la calidad de vida v. Los efectos secundarios y la tolerabilidad de este tratamiento vi. Diferencias moleculares (por ej. variaciones en genes o proteínas) que pueden explicar los efectos de este tratamiento vii. Diferencias en los costos de atención de las personas en este tratamiento.

Los investigadores planean inscribir a 450 participantes en el estudio de, entre otros; Australia, Nueva Zelanda, Corea del Sur, Japón, Taiwán, Canadá, EE. UU., Alemania, Bélgica, España, Francia, Suiza, Países Bajos e Italia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Alemania
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemania
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Alemania
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Alemania
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Alemania
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Alemania
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Alemania
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Alemania
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Alemania
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sur
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sur
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea del Sur
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, España
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italia
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Japón
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japón
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Japón
        • Hokkaido University Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18 años o más) con cáncer gastroesofágico metastásico o localmente recurrente que:

    1. ha surgido en cualquier sitio gastroesofágico primario (unión esófago-gástrica (GOJ) o estómago); y
    2. es de histología de adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado; y
    3. es evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST Versión 1.1) por tomografía computarizada (TC) realizada dentro de los 21 días previos a la aleatorización. Una lesión en un área previamente irradiada es elegible para ser considerada como enfermedad medible siempre que haya evidencia objetiva de progresión de la lesión antes de la inscripción en el estudio; y
    4. ha fallado o ha sido intolerante a un mínimo de 2 líneas de terapia anticancerígena previa para la enfermedad recurrente/metastásica que debe haber incluido al menos un agente de platino y un análogo de fluoropirimidina. Nota: La quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante se considerará como tratamiento de primera línea cuando las personas hayan recaído o progresado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento; La quimioterapia radiosensibilizante administrada únicamente con este propósito junto con la radiación paliativa no se considerará como una línea de tratamiento. La monoterapia con ramucirumab o la inmunoterapia con un inhibidor de puntos de control se considerará una línea de tratamiento.
    5. Los participantes HER2 positivos deben haber recibido trastuzumab
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (Apéndice 1).
  3. Capacidad para tragar medicamentos orales.
  4. Función adecuada de la médula ósea (Plaquetas ≥100x109/L; Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) ≥1,5x109/L y Hemoglobina ≥ 9,0g/dL).
  5. Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina >50 ml/min) según la fórmula de Cockcroft-Gault (Apéndice 2), orina de 24 horas o exploración de tasa de filtración glomerular (TFG); y creatinina sérica ≤1.5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN).

  6. Función hepática adecuada (bilirrubina total en suero ≤1,5 ​​x ULN e INR ≤ 1,5 x ULN, y alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para participantes con problemas hepáticos) metástasis)).

    Los participantes que estén siendo tratados con un anticoagulante, como warfarina o heparina, podrán participar siempre que no exista evidencia previa de una anomalía subyacente en estos parámetros.

  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones y el seguimiento requeridos.
  8. El tratamiento del estudio está planificado y puede comenzar dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización (nota: los sujetos aleatorizados un viernes no deben comenzar el tratamiento antes del lunes siguiente)
  9. Consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la clase de fármaco del producto en investigación o a los excipientes en el regorafenib y/o nivolumab
  2. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar de un manejo médico óptimo).
  3. Participantes con síndromes de malabsorción no controlados conocidos
  4. Cualquier terapia dirigida anti-VEGF anterior que utilice TKI de VEGF de molécula pequeña (p. apatinib). Terapias previas con anticuerpos monoclonales dirigidos contra el VEGF (p. bevacizumab y ramucirumab) están permitidos.
  5. Cualquier uso previo de más de un inhibidor del punto de control inmunitario
  6. Tratamiento con cualquier terapia farmacológica previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Esto incluye cualquier terapia en investigación.
  7. Uso de modificadores de la respuesta biológica, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), en las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
  8. Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
  9. Radioterapia paliativa, a menos que hayan transcurrido más de 14 días entre la finalización de la radiación y la fecha de registro, y los eventos adversos resultantes de la radiación se hayan resuelto a < Grado 2 según CTCAE V5.0
  10. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  11. Eventos arteriales trombóticos o isquémicos, como un accidente cerebrovascular, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  12. Eventos trombóticos venosos y embolismo pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  13. Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ Grado 3 según CTCAE v5.0 dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  14. Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza.
  15. Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas continuos
  16. Hipertiroidismo o hipotiroidismo clínico. Nota: se permiten las TFT anormales no clínicamente significativas (TSH anormal y T3 anormal y/o T4 anormal) que se consideran debidas al síndrome del eutiroideo enfermo.
  17. Proteinuria persistente de ≥ grado 3 según CTCAE v5.0 (equivalente a > 3,5 g de proteína durante 24 horas medido en una muestra aleatoria o recogida de 24 horas).
  18. Enfermedad metastásica no controlada al sistema nervioso central. Para ser elegible, las metástasis del SNC conocidas deben haber sido tratadas con cirugía y/o radioterapia y el paciente debe haber recibido una dosis estable de esteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización, sin deterioro de los síntomas neurológicos durante este tiempo.

  19. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores a la aleatorización. Los participantes con lo siguiente son elegibles para este estudio:

    1. carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente,
    2. carcinoma no melanomatoso de la piel,
    3. tumores vesicales superficiales (T1a [tumor no invasivo] y Tis [carcinoma in situ]),
    4. cáncer papilar de tiroides tratado
  20. Cualquier infección activa significativa, incluida la hepatitis B activa crónica, la hepatitis C o el VIH. Las pruebas para estos no son obligatorias a menos que estén clínicamente indicadas. Los participantes con infección conocida de hepatitis B/C podrán participar siempre que se haya documentado evidencia de supresión viral y el paciente continúe con la terapia antiviral adecuada.
  21. Pacientes con síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio y angina inestable) y con antecedentes de angioplastia coronaria o colocación de stent realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  22. Pacientes con infección activa ≥ grado 3 según CTCAE versión 5.0
  23. Pacientes con enfermedad autoinmune concurrente o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente
  24. Pacientes que requieren corticosteroides sistémicos (excluyendo el uso temporal para pruebas, administración profiláctica para reacciones alérgicas o para aliviar la hinchazón asociada con la radioterapia; si se usa como terapia de reemplazo, p. ≤ 10 mg de prednisolona o dexametasona ≤ 2 mg al día) o inmunosupresores, o que hayan recibido dicho tratamiento < 14 días antes de la aleatorización
  25. Pacientes con un trastorno convulsivo que requieren farmacoterapia
  26. Condiciones médicas o psiquiátricas graves que podrían limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
  27. Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada. Las mujeres deben ser infértiles posmenopáusicas o utilizar un método anticonceptivo fiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Los hombres deben haber sido esterilizados quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo de barrera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RegoNivo

Los participantes en el brazo de RegoNivo tendrán;

  1. autoadministrarse 90 mg (3x30 mg) de regorafenib los días 1 a 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y;
  2. recibir nivolumab 240 mg por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos prohibitivos según el protocolo, administrado en el hospital mediante infusión.

Después de 2 meses, a los pacientes cuya enfermedad esté controlada se les puede administrar nivolumab 480 mg cada 28 días.
Droga: Regorafenib
Inhibidor oral de la tirosina quinasa (TKI) multidirigido que se dirige a las tirosina quinasas receptoras angiogénicas (VEGF, TIE-2), estromales (PDGF-β) y oncogénicas (RAF, RET y KIT)
Otros nombres:
  • Stivarga
Biológico: Nivolumab
inhibidor de anticuerpo monoclonal IgG4 humano de PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Comparador activo: Estándar de cuidado

Los participantes en el grupo de control recibirán quimioterapia elegida por el investigador con cualquiera de los siguientes agentes

  • taxano (paclitaxel o docetaxel)
  • irinotecán o
  • trifluridina/tipiracilo oral (TAS102)

Todos los grupos de tratamiento recibirán Best Supportive Care (BSC).
Droga: Docetaxel

Docetaxel es un fármaco de quimioterapia derivado de taxanos, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama temprano, localmente avanzado y metastásico. Es un agente anti-microtúbulos. Otros usos son en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de estómago avanzado, cáncer de cabeza y cuello, sarcoma de tejidos blandos, cáncer de ovario, cáncer de próstata metastásico, etc.

microtúbulos, y simultáneamente promueve el ensamblaje e inhibe el desensamblaje de ellos

Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es uno de varios fármacos citoesqueléticos que se dirigen a la tubulina. Las células tratadas con paclitaxel tienen defectos en el ensamblaje del huso mitótico, la segregación cromosómica y la división celular. A diferencia de otros fármacos dirigidos a la tubulina, como la colchicina, que inhiben el ensamblaje de los microtúbulos, el paclitaxel estabiliza el polímero de los microtúbulos y lo protege del desensamblaje. Por lo tanto, los cromosomas no pueden lograr una configuración de huso en metafase. Esto bloquea la progresión de la mitosis y la activación prolongada del punto de control mitótico desencadena la apoptosis o la reversión a la fase G0 del ciclo celular sin división celular.
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Irinotecán
La camptotecina, una de las cuatro clasificaciones estructurales principales de compuestos anticancerosos derivados de plantas, es un alcaloide citotóxico que consta de una estructura de anillo pentacíclico que contiene un resto de quinolina pirrol (3, 4 β), una forma de lactona configurada en S y una forma de carboxilato. El irinotecán se activa por hidrólisis a SN-38, un inhibidor de la topoisomerasa I. Esto luego se inactiva por glucuronidación por uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1). La inhibición de la topoisomerasa I por el metabolito activo SN-38 eventualmente conduce a la inhibición tanto de la replicación como de la transcripción del ADN.
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: Trifluridina/Tipracilo
El fármaco consiste en la citotoxina trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TPI) tipiracilo. La trifluridina se incorpora al ADN durante la síntesis de ADN e inhibe el crecimiento de células tumorales. La trifluridina (TFT) se incorpora al ADN mediante fosforilación por timidilato quinasa (TK) a TF-TMP; Luego, TF-TMP se une covalentemente a la tirosina 146 del sitio activo de la timidilato sintasa (TS), lo que inhibe la actividad de la enzima. La TS es vital para la síntesis de ADN porque es una enzima involucrada en la síntesis del desoxinucleótido trifosfato de timidina (dTTP). La inhibición de TS agota la célula de dTTP y provoca la acumulación de monofosfato de desoxiuridina (dUMP), lo que aumenta la probabilidad de que el uracilo se incorpore incorrectamente al ADN.
Otros nombres:
  • Lonsurf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
O/S
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Periodo de tiempo: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Periodo de tiempo: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Periodo de tiempo: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Periodo de tiempo: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Periodo de tiempo: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigadores

  • Silla de estudio: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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