Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RegoNivo vs Standard of Care kjemoterapi i AGOC (INTEGRATEIIb)

8. juni 2026 oppdatert av: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

En randomisert fase III åpen studie av regorafenib + nivolumab vs standard kjemoterapi ved refraktær avansert gastro-øsofageal kreft (AGOC)

For å avgjøre om regorafenib og nivolumab-kombinasjonen (RegoNivo) forbedrer total overlevelse sammenlignet med dagens standard kjemoterapialternativer ved refraktær AGOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne internasjonale studien er å finne ut om kombinasjonen av regorafenib og nivolumab er mer effektiv enn standard kjemoterapi for å forlenge total overlevelse hos en bred gruppe deltakere med AGOC, som har utviklet seg etter behandling med standard anti-kreftbehandling.

I INTEGRATE-studien ble regorafenib alene vist å være effektivt for å forlenge den progresjonsfrie perioden hos personer med AGOC etter standard anti-kreftbehandling (dvs. det forsinket tumorvekst), og viste en potensiell fordel på langsiktig overlevelse. Nyere forskning har vist at de tidlige resultatene fra denne kombinasjonen av regorafenib og nivolumab kan forbedre resultatene for kreftpasienter. INTEGRATE IIb vil undersøke denne effekten videre i en større gruppe deltakere med AGOC.

Studien tar sikte på å fastslå:

Jeg. Hvorvidt kombinasjonen av regorafenib/nivolumab sannsynligvis vil hjelpe pasienter med AGOC til å leve lenger; ii. Effektene av denne behandlingen på progresjonsfri overlevelse; iii. Antall deltakere som responderer på behandlingen iv. Effektene av denne behandlingen på livskvalitet v. Bivirkningene og toleransen av denne behandlingen vi. Molekylære forskjeller (f.eks. variasjoner i gener eller proteiner) som kan forklare effekten av denne behandlingen vii. Forskjeller i kostnadene ved omsorg for personer på denne behandlingen.

Etterforskerne planlegger å registrere 450 deltakere i studien fra, men ikke begrenset til; Australia, New Zealand, Sør-Korea, Japan, Taiwan, Canada, USA, Tyskland, Belgia, Spania, Frankrike, Sveits, Nederland og Italia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italia
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japan
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Japan
        • Hokkaido University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sør -Korea
      • Anyang, Sør -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Sør -Korea
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sør -Korea
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si, Sør -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Sør -Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Sør -Korea
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen, Tyskland
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Tyskland
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Østerrike
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Østerrike
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18 år eller eldre) med metastatisk eller lokalt tilbakevendende gastroøsofageal kreft som:

    1. har oppstått på et hvilket som helst primært gastroøsofagealt sted (øsofago-gastrisk junction (GOJ) eller mage); og
    2. er av adenokarsinom eller udifferensiert karsinomhistologi; og
    3. er evaluerbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) ved computertomografi (CT)-skanning utført innen 21 dager før randomisering. En lesjon i et tidligere bestrålt område er kvalifisert til å bli vurdert som målbar sykdom så lenge det er objektive bevis på progresjon av lesjonen før studieregistrering; og
    4. har sviktet eller vært intolerant overfor minst 2 linjer med tidligere anti-kreftbehandling for tilbakevendende/metastatisk sykdom som må ha inkludert minst ett platinamiddel og en fluoropyrimidinanalog. Merk: Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi vil bli betraktet som førstelinjebehandling der personer har fått tilbakefall eller fremgang innen 6 måneder etter fullført behandling; Radiosensibiliserende kjemoterapi gitt utelukkende for dette formålet samtidig med palliativ stråling vil ikke bli vurdert som en behandlingslinje. Ramucirumab monoterapi, eller immunterapi med en sjekkpunkthemmer, vil bli betraktet som en behandlingslinje.
    5. HER2-positive deltakere skal ha fått trastuzumab
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 (vedlegg 1).
  3. Evne til å svelge orale medisiner.
  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (blodplater ≥100x109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L og Hemoglobin ≥ 9,0g/dL).
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance >50 ml/min) basert på enten Cockcroft-Gault formelen (vedlegg 2), 24-timers urin eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) skanning; og serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon (serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, og INR ≤ 1,5 x ULN, og alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN (≤ ULN) for deltakere med 5 x ULN metastaser)).

    Deltakere som behandles med en antikoagulant, som warfarin eller heparin, vil få lov til å delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på en underliggende abnormitet i disse parameterne.

  7. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, inkludert behandling, timing og/eller arten av nødvendige vurderinger og oppfølging.
  8. Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 7 dager etter randomisering (merk: forsøkspersoner randomisert på en fredag ​​bør starte behandlingen tidligst påfølgende mandag)
  9. Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot legemiddelklassen i undersøkelsesproduktet eller hjelpestoffer i regorafenib og/eller nivolumab
  2. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
  3. Deltakere med kjente, ukontrollerte malabsorpsjonssyndromer
  4. Enhver tidligere anti-VEGF-målrettet terapi ved bruk av småmolekylære VEGF TKI-er (f.eks. apatinib). Tidligere anti-VEGF-målrettede monoklonale antistoffterapier (f.eks. bevacizumab og ramucirumab) er tillatt.
  5. All tidligere bruk av mer enn én immunkontrollpunkthemmer
  6. Behandling med tidligere medikamentell behandling innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen. Dette inkluderer eventuell undersøkelsesterapi.
  7. Bruk av biologiske responsmodifikatorer, slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), innen 3 uker før randomisering.
  8. Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer.
  9. Palliativ strålebehandling, med mindre det har gått mer enn 14 dager mellom fullført stråling og registreringsdato, og uønskede hendelser som følge av stråling har gått over til < grad 2 i henhold til CTCAE V5.0
  10. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering
  11. Arterielle trombotiske eller iskemiske hendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke, innen 6 måneder før randomisering.
  12. Venøse trombotiske hendelser og lungeemboli innen 3 måneder før randomisering
  13. Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ Grad 3 i henhold til CTCAE v5.0 innen 4 uker før randomisering.
  14. Ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  15. Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer
  16. Klinisk hypertyreose eller hypotyreose. Merk: ikke-klinisk signifikante unormale TFT (unormal TSH og unormal T3 og/eller unormal T4) som anses å skyldes syk euthyroid syndrom er tillatt.
  17. Vedvarende proteinuri av ≥ grad 3 i henhold til CTCAE v5.0 (tilsvarer > 3,5 g protein over 24 timer målt på enten en tilfeldig prøve eller 24 timers samling.
  18. Ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet. For å være kvalifisert, bør kjente CNS-metastaser ha blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og pasienten bør ha fått en stabil dose steroider i minst 2 uker før randomisering, uten forverring av nevrologiske symptomer i løpet av denne tiden.

  19. Anamnese med en annen malignitet innen 2 år før randomisering. Deltakere med følgende er kvalifisert for denne studien:

    1. kurativt behandlet cervical carcinom in situ,
    2. ikke-melanomatøst karsinom i huden,
    3. overfladiske blæresvulster (T1a [ikke-invasiv svulst] og Tis [Carcinoma in situ]),
    4. behandlet skjoldbruskkjertelpapillær kreft
  20. Enhver betydelig aktiv infeksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV. Testing for disse er ikke obligatorisk med mindre det er klinisk indisert. Deltakere med kjent hepatitt B/C-infeksjon vil få lov til å delta forutsatt at bevis på viral undertrykkelse er dokumentert og pasienten fortsetter på passende antiviral behandling.
  21. Pasienter med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), og med en historie med koronar angioplastikk eller stentplassering utført innen 6 måneder før innrullering
  22. Pasienter med en ≥ grad 3 aktiv infeksjon i henhold til CTCAE versjon 5.0
  23. Pasienter med samtidig autoimmun sykdom, eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom
  24. Pasienter som trenger systemiske kortikosteroider (unntatt midlertidig bruk for tester, profylaktisk administrering for allergiske reaksjoner eller for å lindre hevelse forbundet med strålebehandling; hvis det brukes som erstatningsterapi, f.eks. ≤ 10 mg prednisolon eller deksametason ≤ 2 mg per dag) eller immunsuppressiva, eller som har mottatt slik behandling < 14 dager før randomisering
  25. Pasienter med anfallsforstyrrelse som trenger farmakoterapi
  26. Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er) som kan begrense pasientens evne til å overholde protokollen.
  27. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner må være infertile etter overgangsalderen, eller bruke pålitelig prevensjon. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før randomisering. Menn må ha blitt kirurgisk sterilisert eller bruke en barrieremetode for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RegoNivo

Deltakere i RegoNivo-armen vil;

  1. selv-administrere 90mg (3x30mg) regorafenib dag 1-21 av hver 28-dagers behandlingssyklus og;
  2. motta intravenøs nivolumab 240 mg dag 1 av hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uoverkommelige bivirkninger i henhold til protokoll, gitt på sykehus ved infusjon.

Etter 2 måneder kan pasienter hvis sykdom er kontrollert få nivolumab administrert 480 mg hver 28. dag.
Legemiddel: Regorafenib
Oral multi-målrettet tyrosinkinasehemmer (TKI) som retter seg mot angiogene (VEGF, TIE-2), stromale (PDGF-β) og onkogene (RAF, RET og KIT) reseptor tyrosinkinaser
Andre navn:
  • Stivarga
Biologisk: Nivolumab
human IgG4 monoklonalt antistoffhemmer av PD-1
Andre navn:
  • Opdivo
Aktiv komparator: Velferdstandard

Deltakere i kontrollarmen vil motta etterforskervalg kjemoterapi med noen av følgende midler

  • taxan (paclitaxel eller docetaxel)
  • irinotekan eller
  • oral trifluridin/tipiracil (TAS102)

Alle behandlingsgrupper vil motta Best Supportive Care (BSC).
Legemiddel: Docetaxel

Docetaxel er taxan-derivatet kjemoterapimedisin, brukt i behandling av tidlig, lokalt avansert og metastatisk brystkreft. Det er et middel mot mikrotubulus. Andre bruksområder er i behandling av ikke-småcellet lungekreft, avansert magekreft, hode- og nakkekreft, bløtvevssarkom, eggstokkreft, metastatisk prostatakreft, etc.

mikrotubuli, og fremmer samtidig montering og hemmer demontering av dem

Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel er en av flere cytoskjelettmedisiner som retter seg mot tubulin. Paclitaxel-behandlede celler har defekter i mitotisk spindelmontering, kromosomsegregering og celledeling. I motsetning til andre tubulin-målrettede legemidler, som colchicin, som hemmer mikrotubuli-montering, stabiliserer paklitaksel mikrotubuli-polymeren og beskytter den mot demontering. Kromosomer er dermed ikke i stand til å oppnå en metafase spindelkonfigurasjon. Dette blokkerer progresjonen av mitose og forlenget aktivering av det mitotiske sjekkpunktet utløser apoptose eller tilbakevending til G0-fasen av cellesyklusen uten celledeling
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Irinotekan
Camptothecin, en av de fire viktigste strukturelle klassifikasjonene av planteavledede anti-kreftforbindelser, er et cytotoksisk alkaloid som består av en pentasyklisk ringstruktur som inneholder en pyrrol (3, 4 β) kinolindel, en S-konfigurert laktonform, og en karboksylatform. Irinotekan aktiveres ved hydrolyse til SN-38, en hemmer av topoisomerase I. Dette inaktiveres deretter ved glukuronidering av uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1). Hemming av topoisomerase I av den aktive metabolitten SN-38 fører til slutt til hemming av både DNA-replikasjon og transkripsjon.
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Trifluridin/Tipracil
Legemidlet består av cellegiften trifluridin og tymidinfosforylasehemmeren (TPI) tipiracil. Trifluridin inkorporeres i DNA under DNA-syntese og hemmer tumorcellevekst. Trifluridin (TFT) inkorporeres i DNA ved fosforylering av tymidylatkinase (TK) til TF-TMP; TF-TMP binder seg deretter kovalent til tyrosin 146 i det aktive stedet for tymidylatsyntase (TS) og hemmer enzymets aktivitet. TS er avgjørende for syntesen av DNA fordi det er et enzym involvert i syntesen av deoksynukleotidet, tymidintrifosfat (dTTP). Hemming av TS tømmer cellen for dTTP og forårsaker akkumulering av deoksyuridinmonofosfat (dUMP), noe som øker sannsynligheten for at uracil blir feilinkorporert i DNA.
Andre navn:
  • Lonsurf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O/S
Tidsramme: From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
Tidsramme: From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
Tidsramme: From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
Tidsramme: From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
Tidsramme: Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
Tidsramme: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
Tidsramme: Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Etterforskere

  • Studiestol: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere