Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie RegoNivo vs Standard of Care v AGOC (INTEGRATEIIb)

15. července 2025 aktualizováno: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizovaná otevřená studie fáze III regorafenib + nivolumab vs. standardní chemoterapie u refrakterního pokročilého karcinomu jícnu (AGOC)

Zjistit, zda kombinace regorafenibu a nivolumabu (RegoNivo) zlepšuje celkové přežití ve srovnání se současnými standardními možnostmi chemoterapie u refrakterního AGOC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této mezinárodní studie je zjistit, zda je kombinace regorafenibu a nivolumabu účinnější než standardní chemoterapie v prodloužení celkového přežití u široké skupiny účastníků s AGOC, u kterých došlo po léčbě standardní protinádorovou terapií k progresi.

Ve studii INTEGRATE bylo prokázáno, že samotný regorafenib je účinný při prodloužení období bez progrese u lidí s AGOC po standardní protinádorové léčbě (tj. oddaluje růst nádoru) a prokázal potenciální přínos pro dlouhodobé přežití. Nedávný výzkum ukázal, že časné výsledky této kombinace regorafenibu a nivolumabu mohou zlepšit výsledky u pacientů s rakovinou. INTEGRATE IIb bude tento efekt dále zkoumat u větší skupiny účastníků s AGOC.

Cílem studie je určit:

i. Zda kombinace regorafenib/nivolumab pravděpodobně pomůže pacientům s AGOC žít déle; ii. Účinky této léčby na přežití bez progrese; iii. Počty účastníků reagujících na léčbu iv. Účinky této léčby na kvalitu života v. Nežádoucí účinky a snášenlivost této léčby vi. Molekulární rozdíly (např. variace v genech nebo proteinech), které mohou odpovídat za účinky této léčby vii. Rozdíly v nákladech na péči o lidi na této léčbě.

Vyšetřovatelé plánují zapsat do studie 450 účastníků mimo jiné z; Austrálie, Nový Zéland, Jižní Korea, Japonsko, Tchaj-wan, Kanada, USA, Německo, Belgie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Nizozemsko a Itálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Itálie
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, Japonsko
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Centre
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, Německo
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Německo
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Německo
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, Německo
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koeln, Německo
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, Německo
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Německo
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, Německo
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, Německo
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, Německo
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let nebo starší) s metastatickým nebo lokálně recidivujícím gastroezofageálním karcinomem, kteří:

    1. vznikla v jakémkoli primárním gastroezofageálním místě (esophago-gastrická junkce (GOJ) nebo žaludek); a
    2. je histologie adenokarcinomu nebo nediferencovaného karcinomu; a
    3. je hodnotitelná podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) pomocí počítačové tomografie (CT) provedené během 21 dnů před randomizací. Léze v dříve ozářené oblasti je způsobilá být považována za měřitelnou nemoc, pokud existuje objektivní důkaz progrese léze před zařazením do studie; a
    4. selhal nebo netoleroval minimálně 2 linie předchozí protinádorové léčby rekurentního/metastatického onemocnění, která musela zahrnovat alespoň jednu platinovou látku a jeden analog fluoropyrimidinu. Poznámka: Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie bude považována za léčbu první volby, pokud u lidí došlo k relapsu nebo progresi do 6 měsíců po dokončení léčby; Radiosenzibilizující chemoterapie podávaná výhradně pro tento účel souběžně s paliativním zářením nebude považována za linii léčby. Za linii léčby bude považována monoterapie ramucirumabem nebo imunoterapie s inhibitorem kontrolního bodu.
    5. HER2-pozitivní účastníci museli dostat trastuzumab
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (příloha 1).
  3. Schopnost polykat perorální léky.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně (trombocyty ≥ 100 x 109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl).
  5. Adekvátní renální funkce (clearance kreatininu >50 ml/min) na základě Cockcroft-Gaultova vzorce (Příloha 2), 24hodinové moči nebo skenování glomerulární filtrace (GFR); a sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).

  6. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN a INR ≤ 1,5 x ULN a alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro účastníky s játry metastázy)).

    Účastníci léčení antikoagulancii, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v těchto parametrech.

  7. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení a následného sledování.
  8. Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 7 dnů po randomizaci (poznámka: subjekty randomizované v pátek by neměly léčbu zahájit dříve než následující pondělí)
  9. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na hodnocenou třídu léčiv nebo pomocné látky v regorafenibu a/nebo nivolumabu
  2. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě).
  3. Účastníci se známými, nekontrolovanými malabsorpčními syndromy
  4. Jakákoli předchozí anti-VEGF cílená terapie s použitím malých molekul VEGF TKI (např. apatinib). Předchozí terapie anti-VEGF cílenými monoklonálními protilátkami (např. bevacizumab a ramucirumab) jsou povoleny.
  5. Jakékoli předchozí použití více než jednoho inhibitoru imunitního kontrolního bodu
  6. Léčba jakoukoli předchozí lékovou terapií během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby. To zahrnuje jakoukoli výzkumnou terapii.
  7. Použití modifikátorů biologické odpovědi, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), během 3 týdnů před randomizací.
  8. Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  9. Paliativní radioterapie, pokud mezi dokončením ozařování a datem registrace neuplynulo více než 14 dní a nežádoucí příhody vyplývající z ozařování se upravily na < stupeň 2 podle CTCAE V5.0
  10. Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací
  11. Arteriální trombotické nebo ischemické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda, během 6 měsíců před randomizací.
  12. Žilní trombotické příhody a plicní embolie během 3 měsíců před randomizací
  13. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ 3. stupně podle CTCAE v5.0 během 4 týdnů před randomizací.
  14. Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  15. Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy
  16. Klinická hypertyreóza nebo hypotyreóza. Poznámka: Jsou povoleny neklinicky významné abnormální TFT (abnormální TSH a abnormální T3 a/nebo abnormální T4), které jsou považovány za důsledek nemocného euthyroidního syndromu.
  17. Přetrvávající proteinurie ≥ 3. stupně podle CTCAE v5.0 (ekvivalent > 3,5 g proteinu za 24 hodin měřeno buď na náhodném vzorku, nebo 24 hodinovém odběru.
  18. Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému. Aby byly způsobilé, známé metastázy do CNS by měly být léčeny chirurgicky a/nebo radioterapií a pacient by měl dostávat stabilní dávku steroidů po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací, aniž by během této doby došlo ke zhoršení neurologických příznaků.

  19. Anamnéza jiné malignity během 2 let před randomizací. Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci s následujícími podmínkami:

    1. kurativní léčba karcinomu děložního čípku in situ,
    2. nemelanomatózní karcinom kůže,
    3. povrchové tumory močového měchýře (T1a [neinvazivní tumor] a Tis [Carcinoma in situ]),
    4. léčeného papilárního karcinomu štítné žlázy
  20. Jakákoli významná aktivní infekce, včetně chronické aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. Testování těchto látek není povinné, pokud není klinicky indikováno. Účastníkům se známou infekcí hepatitidy B/C bude umožněna účast za předpokladu, že bude zdokumentována virová suprese a pacient zůstane na vhodné antivirové terapii.
  21. Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris) a s anamnézou koronární angioplastiky nebo zavedení stentu provedených během 6 měsíců před zařazením
  22. Pacienti s aktivní infekcí ≥ stupně 3 podle CTCAE verze 5.0
  23. Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo s chronickým nebo recidivujícím autoimunitním onemocněním v anamnéze
  24. Pacienti, kteří potřebují systémové kortikosteroidy (s výjimkou dočasného použití pro testy, profylaktické podávání při alergických reakcích nebo pro zmírnění otoků spojených s radioterapií; pokud se používají jako substituční terapie, např. ≤ 10 mg prednisolonu nebo dexametazonu ≤ 2 mg denně) nebo imunosupresiva, nebo kteří takovou léčbu dostávali < 14 dní před randomizací
  25. Pacienti se záchvatovou poruchou, kteří vyžadují farmakoterapii
  26. Závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta dodržovat protokol.
  27. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze neplodné nebo musí používat spolehlivou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací. Muži musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat bariérovou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RegoNivo

Účastníci ramene RegoNivo budou;

  1. samoaplikujte si 90 mg (3x30 mg) regorafenibu 1. až 21. den každého 28denního léčebného cyklu a;
  2. dostávat intravenózně nivolumab 240 mg den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo prohibitivních nežádoucích příhod podle protokolu, podávaného v nemocnici infuzí.

Po 2 měsících může být pacientům, jejichž onemocnění je kontrolováno, podáván nivolumab v dávce 480 mg každých 28 dní.
Lék: Regorafenib
Perorální multi-cílený inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který se zaměřuje na angiogenní (VEGF, TIE-2), stromální (PDGF-β) a onkogenní (RAF, RET a KIT) receptorové tyrozinkinázy
Ostatní jména:
  • Stivarga
Biologický: Nivolumab
inhibitor lidské IgG4 monoklonální protilátky PD-1
Ostatní jména:
  • Opdivo
Aktivní komparátor: Standartní péče

Účastníci v kontrolní větvi dostanou chemoterapii podle výběru výzkumníka s kteroukoli z následujících látek

  • taxan (paklitaxel nebo docetaxel)
  • irinotekan nebo
  • perorální trifluridin/tipiracil (TAS102)

Všechny léčebné skupiny obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC).
Lék: Docetaxel

Docetaxel je chemoterapeutický lék odvozený od taxanu, který se používá k léčbě časného, ​​lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prsu. Je to činidlo proti mikrotubulům. Další použití je při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, pokročilého karcinomu žaludku, karcinomu hlavy a krku, sarkomu měkkých tkání, karcinomu vaječníků, metastatického karcinomu prostaty atd.

mikrotubuly a současně podporuje jejich sestavení a inhibuje jejich demontáž

Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je jedním z několika cytoskeletálních léků, které cílí na tubulin. Buňky ošetřené paklitaxelem mají defekty v sestavování mitotického vřeténka, segregaci chromozomů a buněčném dělení. Na rozdíl od jiných léků cílených na tubulin, jako je kolchicin, které inhibují skládání mikrotubulů, paklitaxel stabilizuje polymer mikrotubulů a chrání jej před rozpadem. Chromozomy tak nejsou schopny dosáhnout konfigurace metafázového vřeténka. To blokuje progresi mitózy a prodloužená aktivace mitotického kontrolního bodu spouští apoptózu nebo návrat do G0 fáze buněčného cyklu bez buněčného dělení.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Irinotekan
Camptothecin, jedna ze čtyř hlavních strukturních klasifikací protirakovinných sloučenin rostlinného původu, je cytotoxický alkaloid, který se skládá z pentacyklické kruhové struktury obsahující pyrrol (3, 4 β) chinolinovou část, S-konfigurovanou formu laktonu a karboxylátová forma. Irinotekan je aktivován hydrolýzou na SN-38, inhibitor topoizomerázy I. Ten je poté inaktivován glukuronidací uridindifosfátglukuronosyltransferázou 1A1 (UGT1A1). Inhibice topoizomerázy I aktivním metabolitem SN-38 nakonec vede k inhibici replikace DNA i transkripce.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: Trifluridin/Tipracil
Lék se skládá z cytotoxinu trifluridinu a inhibitoru thymidinfosforylázy (TPI) tipiracilu. Trifluridin je inkorporován do DNA během syntézy DNA a inhibuje růst nádorových buněk. Trifluridin (TFT) je inkorporován do DNA fosforylací thymidylátkinázou (TK) na TF-TMP; TF-TMP se pak kovalentně váže na tyrosin 146 aktivního místa thymidylátsyntázy (TS), čímž inhibuje aktivitu enzymu. TS je životně důležitý pro syntézu DNA, protože je to enzym zapojený do syntézy deoxynukleotidu, thymidintrifosfátu (dTTP). Inhibice TS vyčerpává buňku dTTP a způsobuje akumulaci deoxyuridinmonofosfátu (dUMP), což zvyšuje pravděpodobnost, že se uracil nesprávně zabuduje do DNA.
Ostatní jména:
  • Lonsurf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O/S
Časové okno: 5 let
Stanovit účinek přípravku RegoNivo na celkové přežití (OS) (úmrtí z jakékoli příčiny) v celkové populaci studie a v asijské subpopulaci.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek přípravku RegoNivo na; PFS
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese (PFS) (progrese onemocnění nebo smrt) ve studované populaci
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; OTRR
Časové okno: 5 let
Míra objektivní odpovědi nádoru (OTRR) ((částečná nebo úplná odpověď (PR nebo CR)) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze. 1.1 a iRECIST na studované populaci
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; QoL - EORTC dotazník kvality života
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) (skóre z dotazníků vyplněných účastníky) účastníků studie EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, min 1 max 4, vyšší skóre = horší
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; QoL - EORTC dotazník kvality života
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) (skóre z dotazníků vyplněných účastníky) účastníků studie EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Vyšší = Lepší
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; QoL - EORTC Quality of Life Questionnaire - Karcinom žaludku
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) (skóre z dotazníků vyplněných účastníky) účastníků studie EORTC QLQ STO22 Min 1 Max 4, Vyšší skóre = horší
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; QoL – formulář Patient D.A.T.A (sebehodnocení bolesti ze zdravotního hlediska)
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) (skóre z dotazníků vyplněných účastníky) účastníků studie Formulář D.A.T.A pro pacienta: Q1 - Q17 Min 0 Max 10, Vyšší skóre = horší
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; QoL – formulář D.A.T.A pro pacienta (sebehodnocení zdravotních aspektů)
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) (skóre z dotazníků vyplněných účastníky) účastníků studie Formulář D.A.T.A pro pacienta: Q18 - Q24 Min 0 Max 10, Vyšší skóre = lepší
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; QoL – formulář Patient D.A.T.A (sebehodnocení dopadu na zdravotní aspekty)
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) (skóre z dotazníků vyplněných účastníky) účastníků studie Formulář D.A.T.A pro pacienta: Q25 - Q47 Min 0 Max 10, Vyšší skóre = horší
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; QoL - Health Questionnaire
Časové okno: 5 let
Kvalita života (QoL) (skóre z dotazníků vyplněných účastníky) účastníků studie EQ-5D-5L Zdravotní dotazník Min 0 Max 100, Vyšší skóre = lepší
5 let
Určete účinek přípravku RegoNivo na; Bezpečnost
Časové okno: 5 let
Bezpečnost (míra nežádoucích účinků) účastníků studie
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická identifikace biomarkerů pro AGOC
Časové okno: Do 24 měsíců po ukončení studia.
Identifikovat prognostické a prediktivní biomarkery (tkáňové a cirkulující) pro cílové parametry studie (týkající se přežití, odezvy a bezpečnosti).
Do 24 měsíců po ukončení studia.
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace regorafenibu (Cmax) napříč zeměpisnými oblastmi
Časové okno: Do 24 měsíců po ukončení studia.
Vyhodnotit Cmax regorafenibu u populací pacientů z různých geografických oblastí (hladiny regorafenibu).
Do 24 měsíců po ukončení studia.
Hladiny regorafenibu a korelace s léčbou
Časové okno: Do 24 měsíců po ukončení studia.
Vyhodnotit hladiny regorafenibu a jejich korelaci s výsledky léčby
Do 24 měsíců po ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit