このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AGOC における RegoNivo と標準化学療法の比較 (INTEGRATEIIb)

2026年6月8日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

難治性進行胃食道癌（AGOC）におけるレゴラフェニブ + ニボルマブと標準化学療法の無作為化第 III 相非盲検試験

レゴラフェニブとニボルマブの併用 (RegoNivo) が難治性 AGOC における現在の標準的な化学療法オプションと比較して全生存期間を改善するかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この国際研究の目的は、レゴラフェニブとニボルマブの併用が、標準的な抗がん療法による治療後に進行した AGOC 患者の幅広いグループにおける全生存期間の延長において、標準的な化学療法よりも効果的かどうかを判断することです。

INTEGRATE 試験では、レゴラフェニブ単独で、標準的な抗がん治療後の AGOC 患者の無増悪期間の延長に有効であることが示され（つまり、腫瘍増殖が遅延された）、長期生存に対する潜在的な利益が実証されました。 最近の研究では、このレゴラフェニブとニボルマブの組み合わせによる初期の結果が、がん患者の転帰を改善する可能性があることが示されています。 INTEGRATE IIb では、AGOC を持つ参加者のより大きなグループでこの効果をさらに調査します。

この調査の目的は次のとおりです。

私。レゴラフェニブ/ニボルマブの併用がAGOC患者の延命に役立つかどうか; ii. 無増悪生存期間に対するこの治療の効果。 iii. 治療に反応した参加者の数 ｉｖ． 生活の質に対するこの治療の効果 v. この治療の副作用および忍容性 ｖｉ． 分子の違い（例： この治療の効果を説明する可能性のある遺伝子またはタンパク質の変動 vii. この治療を受ける人々の治療費の違い。

治験責任医師は、研究に 450 人の参加者を登録することを計画していますが、これらに限定されません。オーストラリア、ニュージーランド、韓国、日本、台湾、カナダ、アメリカ、ドイツ、ベルギー、スペイン、フランス、スイス、オランダ、イタリア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples、イタリア
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma、イタリア
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree、New South Wales、オーストラリア、3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital Subiaco
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz、オーストリア
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna、オーストリア
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt、オーストリア
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth、ドイツ
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne、ドイツ
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Essen、ドイツ
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt、ドイツ
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg、ドイツ
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen、ドイツ
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg、ドイツ
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg、ドイツ
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg、ドイツ
        • Philipps-Universität Marburg
      • München、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg、ドイツ
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken、ドイツ
        • Caritas Klinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh、North Rhine-Westphalia、ドイツ
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama、日本
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama、日本
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba、Kashiwa、日本
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo、Kita、日本
        • Hokkaido University Hospital
  • 韓国
      • Anyang、韓国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan、韓国
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、韓国
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju-si、韓国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju、韓国
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju、韓国
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Centre
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韓国
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、韓国
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 転移性または局所再発胃食道がんの成人（18歳以上）で、

    1. 主要な胃食道部位（食道胃接合部（GOJ）または胃）に発生している;と
    2. 腺癌または未分化癌の組織型である;と
    3. -無作為化前の21日以内に実行されたコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）に従って評価可能です。 以前に照射された領域の病変は、研究登録前に病変の進行の客観的な証拠がある限り、測定可能な疾患と見なす資格があります。と
    4. -少なくとも1つのプラチナ製剤と1つのフルオロピリミジンアナログを含む必要がある再発/転移性疾患に対する以前の抗がん療法の最低2ラインに失敗したか、不耐性でした。 注：ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法または化学放射線療法は、治療完了から6か月以内に再発または進行した患者の第一選択治療と見なされます。この目的のためだけに行われる放射線増感化学療法と緩和放射線療法は、一連の治療とは見なされません。 ラムシルマブ単剤療法、またはチェックポイント阻害剤による免疫療法は、一連の治療と見なされます。
    5. HER2陽性の参加者はトラスツズマブを投与されている必要があります
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1（付録1）。
  3. 経口薬を飲み込む能力。
  4. -十分な骨髄機能（血小板≥100x109 / L;絶対好中球数（ANC）≥1.5x109 / Lおよびヘモグロビン≥9.0g / dL）。
  5. -Cockcroft-Gault式（付録2）、24時間尿、または糸球体濾過率（GFR）スキャンのいずれかに基づく適切な腎機能（クレアチニンクリアランス> 50 ml /分）;および血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限 (ULN)。

  6. -適切な肝機能（血清総ビリルビン≤1.5 x ULN、およびINR≤1.5 x ULN、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN（肝臓のある参加者の場合は≤5 x ULN）転移)))。

    ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤で治療を受けている参加者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます。

  7. -治療、タイミング、および/または必要な評価とフォローアップの性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる。
  8. -無作為化後7日以内に計画され、開始できる研究治療（注：金曜日に無作為化された被験者は、次の月曜日までに治療を開始する必要があります）
  9. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -レゴラフェニブおよび/またはニボルマブの治験薬クラスまたは賦形剤に対する既知のアレルギー
  2. コントロール不良の高血圧（最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧が140mmHgを超える、または拡張期血圧が90mmHgを超える）。
  3. -既知の制御されていない吸収不良症候群の参加者
  4. -低分子VEGF TKIを使用した以前の抗VEGF標的療法（例： アパチニブ）。 以前の抗VEGF標的モノクローナル抗体療法（例： ベバシズマブおよびラムシルマブ）は許可されています。
  5. 複数の免疫チェックポイント阻害剤の以前の使用
  6. -研究治療の初回投与前2週間以内の以前の薬物療法による治療。 これには、あらゆる治験療法が含まれます。
  7. -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの生物学的応答修飾因子の使用、無作為化前の3週間以内。
  8. -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による同時治療。
  9. 放射線療法の完了から登録日までに 14 日以上経過しておらず、放射線による有害事象が CTCAE V5.0 に従ってグレード 2 未満に回復した場合を除き、緩和的放射線療法
  10. -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
  11. -無作為化前の6か月以内の脳血管障害などの動脈血栓または虚血イベント。
  12. -無作為化前3か月以内の静脈血栓症イベントおよび肺塞栓症
  13. -無作為化前4週間以内のCTCAE v5.0に基づくグレード3以上の出血または出血イベント。
  14. 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
  15. 進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患
  16. 臨床的甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。 注: 臨床的に重要でない異常な TFT (異常な TSH および異常な T3 および/または異常な T4) は、病気の甲状腺機能亢進症によるものと考えられます。
  17. -CTCAE v5.0によるグレード3以上の持続性タンパク尿（無作為標本または24時間収集のいずれかで測定された24時間にわたる> 3.5gのタンパク質に相当。
  18. 中枢神経系への制御されていない転移性疾患。 適格であるためには、既知のCNS転移が手術および/または放射線療法で治療されている必要があり、患者は無作為化の前に少なくとも2週間安定した用量のステロイドを受けていて、この間に神経症状が悪化していない必要があります。

  19. -無作為化前の2年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 以下の参加者は、この研究の対象となります。

    1. 根治的に治療された上皮内子宮頸癌、
    2. 皮膚の非黒色腫癌、
    3. 表在性膀胱腫瘍 (T1a [非侵襲性腫瘍]、および Tis [上皮内癌])、
    4. 甲状腺乳頭がんの治療
  20. -慢性活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVを含む重大な活動性感染。 臨床的に指示されない限り、これらの検査は必須ではありません。 B/C 型肝炎に感染していることがわかっている参加者は、ウイルス抑制の証拠が文書化されており、患者が適切な抗ウイルス療法を受けていることを条件として、参加が許可されます。
  21. 急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症を含む）の患者で、登録前6ヶ月以内に冠動脈形成術またはステント留置術の既往歴がある患者
  22. -CTCAEバージョン5.0によるグレード3以上の活動性感染症の患者
  23. -自己免疫疾患を併発している患者、または慢性または再発性自己免疫疾患の病歴がある患者
  24. -全身性コルチコステロイドを必要とする患者（検査のための一時的な使用、アレルギー反応の予防的投与、または放射線療法に関連する腫れを緩和するためを除く。 -プレドニゾロン10mg以下またはデキサメタゾン1日あたり2mg以下）または免疫抑制剤、または無作為化の14日未満前にそのような治療を受けた
  25. 薬物療法を必要とする発作性疾患の患者
  26. -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態。
  27. 妊娠、授乳、または不十分な避妊。 女性は閉経後の不妊症であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性は外科的に不妊手術を受けているか、バリア避妊法を使用している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レゴニーボ

RegoNivo アームの参加者は次のことを行います。

  1. 90mg (3x30mg) のレゴラフェニブを 28 日間の各治療サイクルの 1 ～ 21 日目に自己投与し、
  2. 14日周期ごとに1日目にニボルマブ240mgの静脈内投与を受け、病気が進行するまで、またはプロトコールに従って禁止された有害事象が発生するまで、病院で点滴により投与されます。

2 か月後、疾患がコントロールされている患者には、28 日ごとに 480 mg のニボルマブを投与することができます。
薬：レゴラフェニブ
血管新生 (VEGF、TIE-2)、間質 (PDGF-β)、および発癌性 (RAF、RET、および KIT) 受容体チロシンキナーゼを標的とする経口多標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
他の名前：
  • スティヴァルガ
生物学的：ニボルマブ
PD-1のヒトIgG4モノクローナル抗体阻害剤
他の名前：
  • オプジーボ
アクティブコンパレータ：標準治療

対照群の参加者は、以下の薬剤のいずれかを用いて治験責任医師が選択した化学療法を受ける

  • タキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）
  • イリノテカンや
  • 経口トリフルリジン/チピラシル (TAS102)

すべての治療グループは、ベスト サポーティブ ケア (BSC) を受けます。
薬：ドセタキセル

ドセタキセルはタキサン誘導体の化学療法薬で、早期、局所進行性、転移性乳がんの治療に使用されます。 抗微小管剤です。 他の用途は、非小細胞肺がん、進行胃がん、頭頸部がん、軟部肉腫、卵巣がん、転移性前立腺がんなどの治療です。

微小管の集合を促進し、同時に分解を阻害する

他の名前：
  • タキソテール
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、チューブリンを標的とするいくつかの細胞骨格薬の 1 つです。 パクリタキセル処理細胞は、有糸分裂紡錘体の組み立て、染色体の分離、および細胞分裂に欠陥があります。 微小管の集合を阻害するコルヒチンなどの他のチューブリン標的薬とは異なり、パクリタキセルは微小管ポリマーを安定化し、分解から保護します。 したがって、染色体は中期紡錘体構成を達成することができません。 これにより、有糸分裂の進行がブロックされ、有糸分裂チェックポイントの長期にわたる活性化がアポトーシスまたは細胞分裂のない細胞周期の G0 期への復帰を引き起こします。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：イリノテカン
植物由来の抗癌化合物の 4 つの主要な構造分類の 1 つであるカンプトテシンは、ピロール (3, 4 β) キノリン部分、S 配置のラクトン型、およびカルボン酸の形。 イリノテカンは、トポイソメラーゼ I の阻害剤である SN-38 への加水分解によって活性化されます。 これは、ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ 1A1 (UGT1A1) によるグルクロン酸抱合によって不活化されます。 活性代謝物 SN-38 によるトポイソメラーゼ I の阻害は、最終的に DNA 複製と転写の両方の阻害につながります。
他の名前：
  • カンプトサル
薬：トリフルリジン/チプラシル
この薬は、細胞毒トリフルリジンとチミジンホスホリラーゼ阻害剤 (TPI) チピラシルで構成されています。 トリフルリジンは DNA 合成中に DNA に取り込まれ、腫瘍細胞の増殖を阻害します。 トリフルリジン (TFT) は、チミジル酸キナーゼ (TK) による TF-TMP へのリン酸化によって DNA に組み込まれます。次に、TF-TMP はチミジル酸シンターゼ (TS) の活性部位のチロシン 146 に共有結合し、酵素の活性を阻害します。 TS は、デオキシヌクレオチド、チミジン三リン酸 (dTTP) の合成に関与する酵素であるため、DNA の合成に不可欠です。 TS の阻害は、細胞の dTTP を枯渇させ、デオキシウリジン一リン酸 (dUMP) の蓄積を引き起こし、ウラシルが DNA に誤って取り込まれる可能性を高めます。
他の名前：
  • ロンサーフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O/S
時間枠：From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.
To determine the effect of RegoNivo on overall survival (OS) (death from any cause) in the overall study population and in the Asian sub-population. Overall survival is defined as the interval from the date of randomisation to date of death from any cause, or the date last known alive.
From the date of randomisation to date of death from any cause or the date last known alive, assessed up to approximately 44 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Determine the Effect of RegoNivo on; PFS
時間枠：From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.

A PFS (Progressive free survival) event is defined as the first occasion that either RECIST criteria and iRECIST for disease progression are met, a patient is judged to have progressed by the responsible investigator (in the event that no RECIST assessment is available) or death occurs.

Progression is defined using RECIST v1.1 and iRECIST, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions taking as reference the smallest sum of diameters recorded in the study (including baseline) and an absolute increase of at least 5mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. In exceptional circumstances, unequivocal progression of non-target disease was accepted as evidence of disease progression, where the overall tumour burden has increased sufficiently to merit discontinuation of treatment or where the tumour burden appears to have increased by at least 73% in volume.
From the date of randomisation to the date of first evidence of disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to approximately 44 months.
Determine the Effect of RegoNivo on; OTRR
時間枠：From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.

Number of participants achieving a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 and iRECIST.

Complete Response (CR):

Disappearance of all target and non-target lesions and normalisation of any specified tumour markers

Partial Response (PR):

>=30% decrease in the sum of diameters of target lesions (longest diameter for tumour lesions and short axis measure for target lymph nodes), taking as reference the baseline sum of diameters.
From randomisation until disease progression, with tumour assessments performed every 8 weeks (±7 days), assessed up to approximately 44 months.
Deterioration-Free Survival (DFS) Based on Physical Function (EORTC QLQ-C30)
時間枠：6 months and 12 months after randomisation.

Quality of life (scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC QoL Questionnaire:

QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Physical Function is defined as the percentage of participants who have not experienced deterioration, disease progression, death, or treatment discontinuation at the specified time point.

Deterioration is defined as a ≥10-point decrease from baseline in the Physical Function scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement compared with baseline.

Physical function is assessed using the EORTC QLQ-C30 Physical Function Scale to identify the percentage of participants who were deterioration-free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation.
Deterioration-Free Survival Rate Based on Global Health Status (EORTC QLQ-C30)
時間枠：6 months and 12 months after randomisation

Quality of life (QoL)(scores from participant-completed questionnaires) of participants on study

EORTC Quality of Life Questionnaire:

EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, Min 1 Max 4, Higher Score = Worse EORTC QLQ-C30: Q29 & Q30 Min 1 Max 7, Higher = Better

Deterioration-Free Survival (DFS) rate based on Global Health Status is defined as the percentage of participants who have not experienced any of the following events by the specified time point; A ≥10-point deterioration from baseline in the Global Health Status/QoL scale of the EORTC QLQ-C30, without a subsequent ≥10-point improvement, disease progression, death from any cause or treatment discontinuation.

Global Health Status is assessed using the EORTC QLQ-C30 Global Health Status to identify the percentage of participants who were deterioration free at 6 months and 12 months.
6 months and 12 months after randomisation
Determine the Effect of RegoNivo on; Safety
時間枠：From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.
Safety (rates of adverse events) of participants on study
From the first dose of study treatment until 30 days following the last dose of study treatment, up to approximately 44 months.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prognostic Biomarker Identification for AGOC
時間枠：Up to 24 months following close of study.
To identify prognostic and predictive biomarkers (tissue and circulating) for study endpoints (relating to survival, response and safety).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Max Plasma Concentration Level Assessment (Cmax) Across Geographical Regions
時間枠：Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib Cmax in patient populations from different geographical regions (regorafenib levels).
Up to 24 months following close of study.
Regorafenib Levels and Correlation to Treatment
時間枠：Up to 24 months following close of study.
To evaluate regorafenib levels and their correlation to outcomes in treatment
Up to 24 months following close of study.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

協力者

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

捜査官

  • スタディチェア：Nick Pavlakis, Prof、AGITG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2025年1月14日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃食道がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

レゴラフェニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する