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AGOC에서 RegoNivo 대 치료 표준 화학 요법 (INTEGRATEIIb)

2025년 7월 15일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

불응성 진행성 위-식도암(AGOC)에서 표준 화학요법과 레고라페닙 + 니볼루맙의 무작위 3상 오픈 라벨 연구

레고라페닙과 니볼루맙 조합(RegoNivo)이 불응성 AGOC에서 현재의 표준 화학요법 옵션과 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 국제 연구의 목적은 regorafenib과 nivolumab의 병용이 표준 항암 요법으로 치료한 후 질병이 진행된 광범위한 AGOC 참가자 그룹의 전체 생존 기간을 연장하는 데 표준 화학 요법보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

INTEGRATE 연구에서 regorafenib 단독 요법은 표준 항암 요법 후 AGOC 환자의 무진행 기간을 연장하는 데 효과적인 것으로 나타났으며(즉, 종양 성장 지연) 장기 생존에 잠재적인 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 레고라페닙과 니볼루맙의 조합으로 인한 초기 결과가 암 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 통합 IIb는 AGOC를 사용하는 더 큰 참가자 그룹에서 이 효과를 추가로 조사할 것입니다.

이 연구는 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다.

나. regorafenib/nivolumab의 조합이 AGOC 환자의 수명 연장에 도움이 될 수 있는지 여부; ii. 무진행 생존에 대한 이 치료의 효과; iii. 치료에 반응하는 참가자 수 iv. 이 치료가 삶의 질에 미치는 영향 v. 이 치료의 부작용 및 내약성 vi. 분자 차이(예: 이 치료의 효과를 설명할 수 있는 유전자 또는 단백질의 변이 vii. 이 치료를 받는 사람들에 대한 간병 비용의 차이.

조사관은 연구에 450명의 참가자를 등록할 계획입니다. 호주, 뉴질랜드, 한국, 일본, 대만, 캐나다, 미국, 독일, 벨기에, 스페인, 프랑스, ​​스위스, 네덜란드, 이탈리아.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital (TPVGH)
  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jeonju, 대한민국
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea - Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System - Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Centre
  • 독일
      • Bad Saarow, 독일
        • Helios Bad Saarow
      • Bayreuth, 독일
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, 독일
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Frankfurt, 독일
        • Institut für Klinisch Onkol Forschung am Krankenhaus Nordwest
      • Greifswald, 독일
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Hamburg, 독일
        • Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie (NIO)
      • Heidelberg, 독일
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, 독일
        • Universitatsklinikum Jena
      • Koeln, 독일
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leverkusen, 독일
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ludwigsburg, 독일
        • Klinikum Ludwigburg
      • Magdeburg, 독일
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, 독일
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Marburg, 독일
        • Philipps-Universität Marburg
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ravensburg, 독일
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Saarbrücken, 독일
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일
        • Evang. Klinikum Bethel Bielefeld
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90001
        • USC Norris
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St Elizabeth Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Centre - South Lake Union Clinic
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, 스페인
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아
        • Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft-KABEG
      • Linz, 오스트리아
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, 오스트리아
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wiener Neustadt, 오스트리아
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli-IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Napoli, 이탈리아
        • Universitae degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아
        • San Camillo Forlanini Hospitals
      • Roma, 이탈리아
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore, University Hospital Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu Cancer Center
      • Matsuyama, 일본
        • Shikoku Cancer Center
      • Saitama, 일본
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kashiwa
      • Chiba, Kashiwa, 일본
        • National Cancer Centre Hospital East
    • Kita
      • Sapporo, Kita, 일본
        • Hokkaido University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • East Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2035
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Private Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wendouree, New South Wales, 호주, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4560
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 700
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Hospital Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 전이성 또는 국소 재발성 위식도암이 있는 성인(18세 이상):

    1. 원발성 위-식도 부위(식도-위 접합부(GOJ) 또는 위)에서 발생했습니다. 그리고
    2. 선암종 또는 미분화 암종의 조직학; 그리고
    3. 무작위 배정 전 21일 이내에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 평가할 수 있습니다. 이전에 조사된 영역의 병변은 연구 등록 전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 있는 한 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다. 그리고
    4. 적어도 하나의 백금 제제 및 하나의 플루오로피리미딘 유사체를 포함해야 하는 재발성/전이성 질환에 대한 이전 항암 요법의 최소 2개 라인에 실패했거나 불내성이었습니다. 참고: 선행 또는 보조 화학요법 또는 화학방사선요법은 환자가 치료 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 진행된 경우 1차 치료로 간주됩니다. 완화 방사선과 병행하여 이러한 목적으로만 제공되는 방사선감작 화학요법은 일련의 치료로 간주되지 않습니다. Ramucirumab 단일 요법 또는 체크포인트 억제제를 사용한 면역 요법이 치료 라인으로 간주됩니다.
    5. HER2 양성 참여자는 트라스투주맙을 받았어야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(부록 1).
  3. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
  4. 적절한 골수 기능(혈소판 ≥100x109/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL).
  5. Cockcroft-Gault 공식(부록 2), 24시간 소변 또는 사구체 여과율(GFR) 스캔을 기반으로 한 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >50ml/분) 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).

  6. 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, INR ≤ 1.5 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤2.5 x ULN(간 환자의 경우 ≤ 5 x ULN) 전이)).

    와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제로 치료받는 참가자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참가가 허용됩니다.

  7. 필요한 평가 및 후속 조치의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  8. 무작위 배정 후 7일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료(참고: 금요일에 무작위 배정된 피험자는 다음 월요일 이전에 치료를 시작해야 함)
  9. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. regorafenib 및/또는 nivolumab의 조사 제품 약물 등급 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기
  2. 잘 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
  3. 알려진 조절되지 않는 흡수 장애 증후군이 있는 참가자
  4. 소분자 VEGF TKI(예: 아파티닙). 이전의 항-VEGF 표적 단클론 항체 요법(예: 베바시주맙 및 라무시루맙)이 허용됩니다.
  5. 하나 이상의 면역 체크포인트 억제제의 이전 사용
  6. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 이전 약물 요법으로 치료. 여기에는 모든 연구 요법이 포함됩니다.
  7. 무작위화 전 3주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용.
  8. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로의 동시 치료.
  9. 완화적 방사선 요법(방사선 완료와 등록일 사이에 14일 이상 경과하지 않고 방사선으로 인한 부작용이 CTCAE V5.0에 따라 < 등급 2로 해결된 경우 제외)
  10. 무작위화 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  11. 무작위화 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고와 같은 동맥 혈전 또는 허혈 사건.
  12. 무작위 배정 전 3개월 이내의 정맥 혈전 사건 및 폐색전증
  13. 무작위 배정 전 4주 이내에 CTCAE v5.0에 따라 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급.
  14. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  15. 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐질환
  16. 임상적 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 참고: 갑상선기능저하증으로 인한 것으로 간주되는 비임상적으로 유의미한 비정상 TFT(비정상 TSH 및 비정상 T3 및/또는 비정상 T4)는 허용됩니다.
  17. CTCAE v5.0에 따른 3등급 이상의 지속적인 단백뇨(무작위 검체 또는 24시간 수집에서 측정한 24시간 동안 > 3.5g의 단백질에 해당).
  18. 중추 신경계에 대한 조절되지 않는 전이성 질환. 자격이 되려면 알려진 CNS 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되어야 하고 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 투여받아야 하며 이 기간 동안 신경학적 증상의 악화가 없어야 합니다.

  19. 무작위 배정 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 다음과 같은 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 완치된 자궁경부암,
    2. 피부의 비흑색종성 암종,
    3. 표재성 방광 종양(T1a[비침습성 종양] 및 Tis[상피내 암종]),
    4. 갑상선 유두암 치료
  20. 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 모든 중대한 활동성 감염. 이에 대한 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 의무 사항이 아닙니다. B/C형 간염 감염이 알려진 참가자는 바이러스 억제의 증거가 문서화되었고 환자가 적절한 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 참가할 수 있습니다.
  21. 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함)이 있고 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술을 시행한 이력이 있는 환자
  22. CTCAE 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 활동성 감염이 있는 환자
  23. 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자
  24. 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자(검사를 위한 일시적인 사용, 알레르기 반응에 대한 예방적 투여 또는 방사선 요법과 관련된 부종 완화를 위한 것은 제외; 대체 요법으로 사용되는 경우, 예: ≤ 10mg 프레드니솔론 또는 덱사메타손 ≤ 2mg/일) 또는 면역억제제, 또는 이러한 요법을 무작위 배정 전 14일 미만에 받은 사람
  25. 약물 요법이 필요한 발작 장애 환자
  26. 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
  27. 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고니보

RegoNivo 부문의 참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 각 28일 치료 주기의 1-21일에 레고라페닙 90mg(3x30mg)을 자가 투여하고;
  2. 프로토콜에 따라 질병 진행 또는 금지 부작용이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일 240 mg 니볼루맙을 정맥 주사하고 병원에서 주입으로 제공합니다.

2개월 후 질병이 통제된 환자는 니볼루맙을 28일마다 480mg 투여할 수 있습니다.
의약품: 레고라페닙
혈관신생(VEGF, TIE-2), 간질(PDGF-β) 및 발암성(RAF, RET 및 KIT) 수용체 티로신 키나아제를 표적으로 하는 경구 다중 표적 티로신 키나아제 억제제(TKI)
다른 이름들:
  • 스티바르가
생물학적: 니볼루맙
PD-1의 인간 IgG4 단클론 항체 억제제
다른 이름들:
  • 옵디보
활성 비교기: 치료의 표준

컨트롤 암의 참가자는 다음 약제 중 하나를 사용하여 연구자 선택 화학 요법을 받게 됩니다.

  • 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)
  • 이리노테칸 또는
  • 경구용 트리플루리딘/티피라실(TAS102)

모든 치료 그룹은 최선의 지지 요법(BSC)을 받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀

도세탁셀은 조기, 국소 진행성 및 전이성 유방암의 치료에 사용되는 탁산 유도체 화학 요법 약물입니다. 미세소관억제제입니다. 다른 용도는 비소세포 폐암, 진행성 위암, 두경부암, 연조직 육종, 난소암, 전이성 전립선암 등의 치료에 있습니다.

미세소관과 동시에 조립을 촉진하고 분해를 억제합니다.

다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 튜불린을 표적으로 하는 여러 세포골격 약물 중 하나입니다. 파클리탁셀 처리된 세포는 유사분열 방추 조립, 염색체 분리 및 세포 분열에 결함이 있습니다. 미세소관 조립을 억제하는 콜히친과 같은 다른 튜불린 표적 약물과 달리 파클리탁셀은 미세소관 중합체를 안정화하고 분해로부터 보호합니다. 따라서 염색체는 중기 스핀들 구성을 달성할 수 없습니다. 이것은 유사분열의 진행을 차단하고 유사분열 체크포인트의 장기간 활성화는 세포 분열 없이 세포 주기의 G0 단계로의 회귀 또는 세포사멸을 유발합니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 이리노테칸
식물 유래 항암 화합물의 4대 구조적 분류 중 하나인 캄프토테신은 피롤(3,4β) 퀴놀린 모이어티, S-구성 락톤 형태 및 카르복실레이트 형태. Irinotecan은 topoisomerase I의 억제제인 ​​SN-38로 가수분해되어 활성화됩니다. 그런 다음 이것은 uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1(UGT1A1)에 의한 glucuronidation에 의해 비활성화됩니다. 활성 대사물 SN-38에 의한 토포이소머라제 I의 억제는 결국 DNA 복제 및 전사 모두의 억제로 이어진다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 트리플루리딘/티프라실
이 약물은 세포독소 트리플루리딘과 티미딘 포스포릴라제 억제제(TPI) 티피라실로 구성됩니다. Trifluridine은 DNA 합성 중에 DNA에 통합되어 종양 세포 성장을 억제합니다. Trifluridine(TFT)은 TK(thymidylate kinase)에 의한 TF-TMP로의 인산화에 의해 DNA에 통합됩니다. 그런 다음 TF-TMP는 효소의 활성을 억제하는 thymidylate synthase(TS)의 활성 부위의 티로신 146에 공유 결합합니다. TS는 데옥시뉴클레오티드, 티미딘 삼인산(dTTP)의 합성에 관여하는 효소이기 때문에 DNA 합성에 필수적입니다. TS를 억제하면 dTTP 세포가 고갈되고 dUMP(deoxyuridine monophosphate)가 축적되어 우라실이 DNA에 잘못 통합될 가능성이 높아집니다.
다른 이름들:
  • 론서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 체제
기간: 5 년
전체 연구 모집단 및 아시아인 하위 모집단에서 전체 생존(OS)(모든 원인으로 인한 사망)에 대한 RegoNivo의 효과를 확인합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RegoNivo의 효과를 결정합니다. PFS
기간: 5 년
연구 모집단의 무진행 생존(PFS)(질병 진행 또는 사망)
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. OTRR
기간: 5 년
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전에 따른 객관적 종양 반응률(OTRR)((부분 또는 완전 반응(PR 또는 CR)). 1.1 및 연구 인구에 대한 iRECIST
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. QoL - EORTC 삶의 질 설문지
기간: 5 년
연구 EORTC QLQ-C30: Q1 - Q28, 최소 1 최대 4, 높은 점수 = 더 나쁨
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. QoL - EORTC 삶의 질 설문지
기간: 5 년
EORTC QLQ-C30 연구 참가자의 삶의 질(QoL)(참가자가 작성한 설문지 점수): Q29 & Q30 Min 1 Max 7, 높음 = 좋음
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. QoL - EORTC 삶의 질 설문지 - 위암
기간: 5 년
연구 EORTC QLQ STO22 최소 1 최대 4, 높은 점수 = 더 나쁜 참가자의 삶의 질(QoL)(참가자가 작성한 설문지 점수)
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. QoL - Patient D.A.T.A 양식(건강 측면에 대한 통증 자체 평가)
기간: 5 년
연구 환자 D.A.T.A 양식: Q1 - Q17 최소 0 최대 10, 높은 점수 = 더 나쁨
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. QoL - Patient D.A.T.A 양식(건강 측면에 대한 자체 평가)
기간: 5 년
연구 Patient D.A.T.A Form: Q18 - Q24 Min 0 Max 10, Higher Score = Better
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. QoL - 환자 D.A.T.A 양식(건강 측면 영향 자가 평가)
기간: 5 년
연구 환자 D.A.T.A 양식: Q25 - Q47 최소 0 최대 10, 높은 점수 = 더 나쁨
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. QoL - 건강 설문지
기간: 5 년
연구 EQ-5D-5L 건강 설문지 최소 0 최대 100, 높은 점수 = 더 나은 참가자의 삶의 질(QoL)(참가자가 작성한 설문지 점수)
5 년
RegoNivo의 효과를 결정합니다. 안전
기간: 5 년
연구 참여자의 안전성(부작용 비율)
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGOC에 대한 예후 바이오마커 식별
기간: 연구 종료 후 최대 24개월.
연구 종점(생존, 반응 및 안전성 관련)에 대한 예후 및 예측 바이오마커(조직 및 순환)를 식별하기 위해.
연구 종료 후 최대 24개월.
지리적 영역에 걸친 Regorafenib 최대 혈장 농도 수준 평가(Cmax)
기간: 연구 종료 후 최대 24개월.
다양한 지리적 지역(레고라페닙 수준)의 환자 모집단에서 레고라페닙 Cmax를 평가합니다.
연구 종료 후 최대 24개월.
레고라페닙 수치와 치료와의 상관관계
기간: 연구 종료 후 최대 24개월.
레고라페닙 수치와 치료 결과와의 상관관계를 평가하기 위해
연구 종료 후 최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

협력자

Bristol-Myers Squibb
Bayer
Syneos Health
University of Sydney
National Cancer Center Hospital East
Academic and Community Cancer Research United
Taiwanese Cooperative Oncology Group
Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

수사관

  • 연구 의자: Nick Pavlakis, Prof, AGITG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0315OG/CTC0140
  • 2020-004617-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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