Taches de sang séché pour la sérologie du SRAS-CoV-2 (COVID-19).
6 mai 2021 mis à jour par: University Ghent
Comparaison des gouttes de sang séché et du sang veineux pour la détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2 2 dans une population de résidents de maisons de soins infirmiers.
Cette étude vise à valider les taches de sang séché (DBS) pour la détection des anticorps SARS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère 2) chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la pandémie actuelle de SRAS-CoV-2, le dépistage des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 est primordial pour surveiller les réponses immunitaires dans les études de vaccination post-autorisation et de séro-épidémiologie.
Cependant, les tests sérologiques à grande échelle et itératifs par ponction veineuse chez les personnes âgées peuvent être difficiles.
Le sang capillaire prélevé par piqûre au doigt et recueilli sur des cartes économes en protéines, c'est-à-dire des gouttes de sang séché (DBS), s'est déjà révélé être une alternative prometteuse.
Cependant, les personnes âgées ont une microvascularisation cutanée réduite, ce qui peut affecter les tests d'anticorps basés sur le DBS.
Par conséquent, nous avons cherché à évaluer les performances du DBS pour la détection des anticorps SARS-CoV-2 chez les résidents des maisons de retraite.
Nous avons prélevé du sang veineux et apparié Whatman et EUROIMMUN DBS auprès des résidents des maisons de retraite et du personnel en tant que population de référence.
Des échantillons de sang veineux ont été analysés pour détecter la présence d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 à l'aide du dosage immunologique par microparticules chimiluminescentes Abbot (CMIA).
Les DBS ont été analysés par le dosage immuno-enzymatique EUROIMMUN (ELISA) pour les anticorps IgG SARS-CoV-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personnel et résidents de la maison de retraite
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Résidents/membres du personnel de la maison de retraite
Collecte appariée de sang veineux/taches de sang séché dans un seul bras.
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Un échantillon apparié de sang veineux et de sang capillaire (tache de sang séché) a été prélevé chez chaque participant à des fins de validation.
Des échantillons de sang veineux ont été analysés à l'aide d'un dosage immunologique de microparticules chimiluminescentes (le système Architect i2000sr Plus, Abbott), comme référence.
Des taches de sang séché (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Allemagne) ou (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, Royaume-Uni) ont été analysées au moyen d'un test ELISA SARS-CoV-2 IgG (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lubeck, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du DBS pour la détection des anticorps SARS-CoV-2
Délai: ligne de base (point temporel unique)
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Analyse de sensibilité et de spécificité
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ligne de base (point temporel unique)
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Optimisation du seuil de séropositivité.
Délai: ligne de base (point temporel unique)
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Optimisation du seuil recommandé par le fabricant pour la séropositivité dans DBS.
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ligne de base (point temporel unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piet Cools, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (RÉEL)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-07665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .