Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørkede blodflekker for SARS-CoV-2-serologi (COVID-19).

6. mai 2021 oppdatert av: University Ghent

Sammenligning av tørkede blodflekker og venøst ​​blod for påvisning av SARS-CoV-2 2-antistoffer i en populasjon av sykehjemsbeboere.

Denne studien tar sikte på å validere tørkede blodflekker (DBS) for SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome 2) antistoffdeteksjon hos eldre individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende SARS-CoV-2-pandemien er testing for SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer avgjørende for å overvåke immunresponser i post-autorisasjonsvaksinasjon og sero-epidemiologiske studier. Imidlertid kan storskala og iterativ serologisk testing ved venepunktur hos eldre personer være utfordrende. Kapillærblod tatt med et fingerstikk og samlet på proteinsparekort, dvs. tørkede blodflekker (DBS), har allerede vist seg å være et lovende alternativ. Eldre personer har imidlertid redusert kutan mikrovaskulatur, noe som kan påvirke DBS-basert antistofftesting. Derfor hadde vi som mål å evaluere ytelsen til DBS for påvisning av SARS-CoV-2-antistoffer hos beboere på sykehjem. Vi samlet inn veneblod og paret Whatman og EUROIMMUN DBS fra sykehjemsbeboere og fra ansatte som referansepopulasjon. Venøse blodprøver ble analysert for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved bruk av Abbot kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay (CMIA). DBS ble analysert med EUROIMMUN enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for SARS-CoV-2 IgG-antistoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehjemsansatte og beboere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sykehjemsbeboere/ansatte
Samsvarende venøst ​​blod/tørkede blodflekker i en enkelt arm.
Diagnostisk test: Tørket blodflekk og venøs blodoppsamling
En paret venøst ​​blod- og kapillærblodprøve (tørket blodflekk) ble samlet inn hos hver deltaker for valideringsformål. Venøse blodprøver ble analysert ved å bruke en kjemiluminescerende mikropartikkel-immunoassay (Architect i2000sr Plus-systemet, Abbott), som referanse. Tørkede blodflekker (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Tyskland) eller (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, Storbritannia) ble analysert ved hjelp av en SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lübeck, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av DBS for SARS-CoV-2 antistoffdeteksjon
Tidsramme: baseline (enkelt tidspunkt)
Sensitivitets- og spesifisitetsanalyse
baseline (enkelt tidspunkt)
Optimalisering av cut-off for seropositivitet.
Tidsramme: baseline (enkelt tidspunkt)
Optimalisering av produsentens anbefalte grenseverdi for seropositivitet i DBS.
baseline (enkelt tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piet Cools, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-07665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom

Kliniske studier på Tørket blodflekk og venøs blodoppsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere