Сухие пятна крови для серологии SARS-CoV-2 (COVID-19).
6 мая 2021 г. обновлено: University Ghent
Сравнение высушенных пятен крови и венозной крови для выявления антител к SARS-CoV-2 2 у жителей домов престарелых.
Это исследование направлено на проверку сухих пятен крови (DBS) для обнаружения антител к SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром 2) у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях нынешней пандемии SARS-CoV-2 тестирование на специфические антитела к SARS-CoV-2 имеет первостепенное значение для мониторинга иммунных реакций при пострегистрационной вакцинации и сероэпидемиологических исследованиях.
Однако широкомасштабное и повторяющееся серологическое тестирование с помощью венепункции у пожилых людей может быть затруднительным.
Капиллярная кровь, отобранная с помощью прокола пальца и собранная на карточках для экономии белка, то есть на высушенных пятнах крови (DBS), уже зарекомендовала себя как многообещающая альтернатива.
Однако пожилые люди имеют уменьшенную кожную микроциркуляцию, что может повлиять на тестирование антител на основе DBS.
Поэтому мы стремились оценить эффективность DBS для обнаружения антител к SARS-CoV-2 у жителей домов престарелых.
Мы собрали венозную кровь и соединили Whatman и EUROIMMUN DBS у жителей домов престарелых и у персонала в качестве контрольной группы.
Образцы венозной крови были проанализированы на наличие антител IgG к SARS-CoV-2 с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц Abbot (CMIA).
DBS анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) EUROIMMUN на наличие антител IgG к SARS-CoV-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- персонал дома престарелых и жильцы
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Постояльцы/сотрудники дома престарелых
Сопоставление образцов венозной крови/сухих пятен крови в одной руке.
|
Парный образец венозной крови и капиллярной крови (сухая капля крови) был взят у каждого участника для проверки.
Образцы венозной крови анализировали с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц (система Architect i2000sr Plus, Abbott) в качестве эталона.
Сухие пятна крови (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Любек, Германия) или (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Кардифф, Великобритания) анализировали с помощью ИФА SARS-CoV-2 IgG (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Любек, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность DBS для обнаружения антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: базовый уровень (один момент времени)
|
Анализ чувствительности и специфичности
|
базовый уровень (один момент времени)
|
|
Оптимизация порога серопозитивности.
Временное ограничение: базовый уровень (один момент времени)
|
Оптимизация рекомендованного производителем порога серопозитивности в DBS.
|
базовый уровень (один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piet Cools, University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-07665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .