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Manchas de sangre seca para serología de SARS-CoV-2 (COVID-19).

6 de mayo de 2021 actualizado por: University Ghent

Comparación de gotas de sangre seca y sangre venosa para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 2 en una población de residentes de hogares de ancianos.

Este estudio tiene como objetivo validar las manchas de sangre seca (DBS) para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo 2) en personas mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actual pandemia de SARS-CoV-2, las pruebas de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 son fundamentales para monitorear las respuestas inmunitarias en los estudios de vacunación y seroepidemiología posteriores a la autorización. Sin embargo, las pruebas serológicas iterativas y a gran escala mediante venopunción en personas mayores pueden ser un desafío. La muestra de sangre capilar mediante un pinchazo en el dedo y recolectada en tarjetas de ahorro de proteínas, es decir, gotas de sangre seca (DBS), ya ha demostrado ser una alternativa prometedora. Sin embargo, las personas mayores tienen una microvasculatura cutánea reducida, lo que puede afectar las pruebas de anticuerpos basadas en DBS. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar el rendimiento de DBS para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en residentes de hogares de ancianos. Recolectamos sangre venosa y emparejamos Whatman y EUROIMMUN DBS de residentes de hogares de ancianos y del personal como población de referencia. Las muestras de sangre venosa se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 mediante el inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) de Abbot. Los DBS se analizaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de EUROIMMUN para anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personal de hogares de ancianos y residentes

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Residentes de hogares de ancianos/miembros del personal
Recolección combinada de sangre venosa/manchas de sangre seca en un solo brazo.
Prueba de diagnóstico: Mancha de sangre seca y extracción de sangre venosa
Se recolectó una muestra pareada de sangre venosa y sangre capilar (mancha de sangre seca) en cada participante con fines de validación. Las muestras de sangre venosa se analizaron utilizando un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (el sistema Architect i2000sr Plus, Abbott), como referencia. Se analizaron gotas de sangre seca (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Alemania) o (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, Reino Unido) mediante un SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lübeck, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de DBS para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: línea de base (punto de tiempo único)
Análisis de sensibilidad y especificidad
línea de base (punto de tiempo único)
Optimización del punto de corte para seropositividad.
Periodo de tiempo: línea de base (punto de tiempo único)
Optimización del límite recomendado por el fabricante para la seropositividad en DBS.
línea de base (punto de tiempo único)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Piet Cools, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-07665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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