Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suszone plamki krwi do serologii SARS-CoV-2 (COVID-19).

6 maja 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Porównanie wysuszonych plam krwi i krwi żylnej do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 2 w populacji pensjonariuszy Domu Pomocy Społecznej.

Badanie to ma na celu zweryfikowanie wysuszonych plam krwi (DBS) pod kątem wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2) u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej pandemii SARS-CoV-2 badanie na obecność przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 ma kluczowe znaczenie dla monitorowania odpowiedzi immunologicznej w badaniach sero-epidemiologicznych po szczepieniu po wydaniu pozwolenia. Jednak przeprowadzanie na dużą skalę i iteracyjnych testów serologicznych przez nakłucie żyły u osób starszych może być wyzwaniem. Krew włośniczkowa pobierana za pomocą nakłucia palca i pobierana na karty oszczędzające białko, tj. wysuszone plamki krwi (DBS), okazała się już obiecującą alternatywą. Jednak osoby starsze mają zmniejszone mikrokrążenie skórne, co może wpływać na testy przeciwciał oparte na DBS. Dlatego naszym celem była ocena skuteczności DBS w wykrywaniu przeciwciał SARS-CoV-2 u mieszkańców domów opieki. Pobraliśmy krew żylną i sparowaliśmy Whatman i EUROIMMUN DBS od rezydentów domów opieki oraz od personelu jako populacji referencyjnej. Próbki krwi żylnej analizowano pod kątem obecności przeciwciał SARS-CoV-2 IgG za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego mikrocząstek (CMIA) firmy Abbot. DBS analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) EUROIMMUN pod kątem przeciwciał SARS-CoV-2 IgG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • personel i mieszkańcy Domu Pomocy Społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mieszkańcy/członkowie personelu domu opieki
Dopasowane pobieranie krwi żylnej/zasuszonych plam krwi w jednym ramieniu.
Test diagnostyczny: Suszona plamka krwi i pobieranie krwi żylnej
Od każdego uczestnika pobrano sparowaną próbkę krwi żylnej i krwi włośniczkowej (wysuszona plamka krwi) w celu walidacji. Próbki krwi żylnej analizowano stosując chemiluminescencyjny test immunologiczny mikrocząstek (system Architect i2000sr Plus, Abbott), jako odniesienie. Wysuszone plamki krwi (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lubeka, Niemcy) lub (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, Wielka Brytania) analizowano za pomocą testu SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lubeka, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość DBS do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa (pojedynczy punkt czasowy)
Analiza czułości i specyficzności
linia bazowa (pojedynczy punkt czasowy)
Optymalizacja punktu odcięcia dla seropozytywności.
Ramy czasowe: linia bazowa (pojedynczy punkt czasowy)
Optymalizacja zalecanego przez producenta punktu odcięcia dla seropozytywności w DBS.
linia bazowa (pojedynczy punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Piet Cools, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-07665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Suszona plamka krwi i pobieranie krwi żylnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj