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Getrocknete Blutflecken für die SARS-CoV-2-Serologie (COVID-19).

6. Mai 2021 aktualisiert von: University Ghent

Vergleich von getrockneten Blutflecken und venösem Blut zum Nachweis von SARS-CoV-2 2 -Antikörpern in einer Population von Pflegeheimbewohnern.

Diese Studie zielt darauf ab, getrocknete Blutflecken (DBS) für den Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom 2) bei älteren Personen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie ist das Testen auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper von größter Bedeutung, um die Immunantworten in Impf- und seroepidemiologischen Studien nach der Zulassung zu überwachen. Allerdings können groß angelegte und iterative serologische Tests durch Venenpunktion bei älteren Personen eine Herausforderung darstellen. Als erfolgversprechende Alternative hat sich bereits Kapillarblut, das per Fingerstich entnommen und auf Protein-Save-Cards, also getrockneten Blutflecken (DBS), gesammelt wird, erwiesen. Ältere Personen haben jedoch ein reduziertes kutanes Mikrogefäßsystem, was DBS-basierte Antikörpertests beeinträchtigen kann. Daher wollten wir die Leistung von DBS zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern bei Bewohnern von Pflegeheimen bewerten. Wir haben venöses Blut gesammelt und Whatman und EUROIMMUN DBS von Bewohnern von Pflegeheimen und von Personal als Referenzpopulation gepaart. Venöse Blutproben wurden mit dem Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) von Abbot auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern analysiert. DBS wurden mit dem Enzyme-Linked Immuno Sorbens Assay (ELISA) von EUROIMMUN auf SARS-CoV-2-IgG-Antikörper analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegepersonal und Bewohner

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pflegeheimbewohner/Mitarbeiter
Abgestimmte venöse Blut-/Trockenblutprobenentnahme in einem einzigen Arm.
Diagnosetest: Getrockneter Blutfleck und venöse Blutentnahme
Zu Validierungszwecken wurde bei jedem Teilnehmer eine gepaarte venöse Blut- und Kapillarblutprobe (getrockneter Blutfleck) entnommen. Venöse Blutproben wurden unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays (Architect i2000sr Plus-System, Abbott) als Referenz analysiert. Getrocknete Blutflecken (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Deutschland) oder (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, UK) wurden mittels eines SARS-CoV-2-IgG-ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lübeck, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von DBS für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Basislinie (einzelner Zeitpunkt)
Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse
Basislinie (einzelner Zeitpunkt)
Optimierung des Cut-Offs für Seropositivität.
Zeitfenster: Basislinie (einzelner Zeitpunkt)
Optimierung des vom Hersteller empfohlenen Grenzwerts für Seropositivität bei DBS.
Basislinie (einzelner Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Cools, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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