Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tørrede blodpletter til SARS-CoV-2-serologi (COVID-19).

6. maj 2021 opdateret af: University Ghent

Sammenligning af tørrede blodpletter og venøst ​​blod til påvisning af SARS-CoV-2 2-antistoffer i en befolkning af plejehjemsbeboere.

Denne undersøgelse har til formål at validere tørrede blodpletter (DBS) for SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome 2) antistofpåvisning hos ældre individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende SARS-CoV-2-pandemi er testning for SARS-CoV-2-specifikke antistoffer altafgørende for at overvåge immunresponser i post-godkendelsesvaccination og sero-epidemiologiske undersøgelser. Imidlertid kan storskala og iterativ serologisk testning ved venepunktur hos ældre personer være udfordrende. Kapillærblod udtaget ved hjælp af et fingerstik og opsamlet på proteinsparekort, dvs. tørrede blodpletter (DBS), har allerede vist sig at være et lovende alternativ. Ældre personer har dog en nedsat kutan mikrovaskulatur, hvilket kan påvirke DBS-baseret antistoftestning. Derfor havde vi til formål at evaluere ydeevnen af ​​DBS til påvisning af SARS-CoV-2-antistoffer hos beboere på plejehjem. Vi indsamlede veneblod og parrede Whatman og EUROIMMUN DBS fra plejehjemsbeboere og fra personalet som referencepopulation. Venøse blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved anvendelse af Abbot kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay (CMIA). DBS blev analyseret ved EUROIMMUN enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA) for SARS-CoV-2 IgG antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • plejehjemspersonale og beboere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Plejehjemsbeboere/medarbejdere
Matchet venøst ​​blod/tørrede blodpletter opsamling i en enkelt arm.
Diagnostisk test: Tørret blodplet og venøs blodopsamling
En parret venøst ​​blod- og kapillærblodprøve (tørret blodplet) blev indsamlet hos hver deltager med henblik på validering. Venøse blodprøver blev analyseret under anvendelse af en kemiluminescerende mikropartikel-immunoassay (Architect i2000sr Plus-systemet, Abbott) som reference. Tørrede blodpletter (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Tyskland) eller (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, UK) blev analyseret ved hjælp af en SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lübeck, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af DBS til påvisning af SARS-CoV-2 antistof
Tidsramme: baseline (enkelt tidspunkt)
Sensitivitets- og specificitetsanalyse
baseline (enkelt tidspunkt)
Optimering af cut-off for seropositivitet.
Tidsramme: baseline (enkelt tidspunkt)
Optimering af producentens anbefalede cut-off for seropositivitet i DBS.
baseline (enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piet Cools, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Tørret blodplet og venøs blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner