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Macchie di sangue essiccato per sierologia SARS-CoV-2 (COVID-19).

6 maggio 2021 aggiornato da: University Ghent

Confronto tra macchie di sangue essiccato e sangue venoso per la rilevazione di anticorpi SARS-CoV-2 2 in una popolazione di residenti in case di cura.

Questo studio mira a convalidare le macchie di sangue essiccato (DBS) per il rilevamento di anticorpi SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave 2) negli individui anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale pandemia di SARS-CoV-2, il test per gli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 è fondamentale per monitorare le risposte immunitarie nella vaccinazione post-autorizzazione e negli studi sieroepidemiologici. Tuttavia, i test sierologici su larga scala e iterativi mediante prelievo venoso nelle persone anziane possono essere impegnativi. Il sangue capillare prelevato con una puntura del dito e raccolto su schede salvaproteine, ad esempio macchie di sangue essiccato (DBS), si è già dimostrato un'alternativa promettente. Tuttavia, le persone anziane hanno una microvascolarizzazione cutanea ridotta, che può influire sui test anticorpali basati su DBS. Pertanto, abbiamo mirato a valutare le prestazioni della DBS per il rilevamento degli anticorpi SARS-CoV-2 nei residenti delle case di cura. Abbiamo raccolto sangue venoso e abbinato Whatman e EUROIMMUN DBS dai residenti delle case di cura e dal personale come popolazione di riferimento. I campioni di sangue venoso sono stati analizzati per la presenza di anticorpi IgG SARS-CoV-2 utilizzando il dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti Abbot (CMIA). I DBS sono stati analizzati mediante il saggio immunoassorbente legato all'enzima EUROIMMUN (ELISA) per gli anticorpi IgG SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • personale della casa di cura e residenti

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Residenti/membri del personale della casa di cura
Raccolta di sangue venoso abbinato/macchie di sangue essiccato in un unico braccio.
Test diagnostico: Macchie di sangue essiccato e prelievo di sangue venoso
Un campione di sangue venoso accoppiato e sangue capillare (macchia di sangue essiccato) è stato raccolto in ogni partecipante a scopo di convalida. I campioni di sangue venoso sono stati analizzati utilizzando un saggio immunologico di microparticelle chemiluminescenti (il sistema Architect i2000sr Plus, Abbott), come riferimento. Le macchie di sangue essiccato (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Germany) o (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, UK) sono state analizzate mediante un SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lubecca, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di DBS per la rilevazione dell'anticorpo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: linea di base (singolo punto temporale)
Analisi di sensibilità e specificità
linea di base (singolo punto temporale)
Ottimizzazione del cut-off per la sieropositività.
Lasso di tempo: linea di base (singolo punto temporale)
Ottimizzazione del cut-off raccomandato dal produttore per la sieropositività nella DBS.
linea di base (singolo punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Piet Cools, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-07665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2

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