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Manchas de sangue seco para sorologia SARS-CoV-2 (COVID-19).

6 de maio de 2021 atualizado por: University Ghent

Comparação de manchas de sangue seco e sangue venoso para a detecção de anticorpos SARS-CoV-2 2 em uma população de residentes de asilos.

Este estudo tem como objetivo validar manchas de sangue seco (DBS) para detecção de anticorpos SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratória Aguda Grave 2) em indivíduos idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na atual pandemia de SARS-CoV-2, o teste de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 é fundamental para monitorar as respostas imunes em estudos de vacinação pós-autorização e soroepidemiologia. No entanto, testes sorológicos iterativos e de larga escala por punção venosa em idosos podem ser desafiadores. O sangue capilar coletado por picada no dedo e coletado em cartões economizadores de proteína, ou seja, manchas de sangue seco (DBS), já se mostrou uma alternativa promissora. No entanto, os idosos têm uma microvasculatura cutânea reduzida, o que pode afetar o teste de anticorpos baseado em DBS. Portanto, nosso objetivo foi avaliar o desempenho do DBS para a detecção de anticorpos SARS-CoV-2 em residentes de lares de idosos. Coletamos sangue venoso e emparelhamos Whatman e EUROIMMUN DBS de residentes de asilos e de funcionários como população de referência. Amostras de sangue venoso foram analisadas quanto à presença de anticorpos SARS-CoV-2 IgG usando o imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes Abbot (CMIA). Os DBS foram analisados ​​pelo ensaio imunossorvente ligado a enzima EUROIMMUN (ELISA) para anticorpos SARS-CoV-2 IgG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • funcionários e residentes do lar de idosos

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Residentes de lares de idosos/funcionários
Coleta combinada de sangue venoso/sangue seco em um único braço.
Teste de diagnostico: Mancha de sangue seco e coleta de sangue venoso
Uma amostra pareada de sangue venoso e sangue capilar (mancha de sangue seco) foi coletada em cada participante para fins de validação. Amostras de sangue venoso foram analisadas usando um imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (o sistema Architect i2000sr Plus, Abbott), como referência. Manchas de sangue seco (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Alemanha) ou (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, Reino Unido) foram analisadas por meio de SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lübeck, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de DBS para detecção de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: linha de base (ponto de tempo único)
Análise de sensibilidade e especificidade
linha de base (ponto de tempo único)
Otimização do cut-off para soropositividade.
Prazo: linha de base (ponto de tempo único)
Otimização do cut-off recomendado pelo fabricante para soropositividade em DBS.
linha de base (ponto de tempo único)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Piet Cools, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-07665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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