Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaschlé krevní skvrny pro sérologii SARS-CoV-2 (COVID-19).

6. května 2021 aktualizováno: University Ghent

Porovnání suchých krevních skvrn a žilní krve pro detekci protilátek SARS-CoV-2 2 v populaci obyvatel pečovatelských domů.

Tato studie si klade za cíl validovat suché krevní skvrny (DBS) pro detekci protilátek SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome 2) u starších jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné pandemii SARS-CoV-2 je testování na specifické protilátky proti SARS-CoV-2 prvořadé pro sledování imunitních reakcí v poregistračních vakcinacích a séroepidemiologických studiích. Velké a opakované sérologické testování venepunkcí u starších osob však může být náročné. Kapilární krev odebraná vpichem do prstu a odebraná na proteinových kartách, tj. sušené krevní skvrny (DBS), se již ukázala jako slibná alternativa. Starší osoby však mají sníženou kožní mikrovaskulaturu, což může ovlivnit testování protilátek na bázi DBS. Proto jsme se zaměřili na vyhodnocení výkonu DBS pro detekci protilátek SARS-CoV-2 u obyvatel pečovatelských domovů. Odebrali jsme žilní krev a spárovali Whatman a EUROIMMUN DBS od obyvatel pečovatelských domů a od personálu jako referenční populace. Vzorky žilní krve byly analyzovány na přítomnost SARS-CoV-2 IgG protilátek pomocí chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy Abbot (CMIA). DBS byly analyzovány EUROIMMUN enzymem-linked immuno sorbent assay (ELISA) na SARS-CoV-2 IgG protilátky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zaměstnanci a obyvatelé pečovatelského domu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obyvatelé / zaměstnanci pečovatelského domu
Odběr žilní krve/zaschlých krevních skvrn v jedné paži.
Diagnostický test: Zaschlé krevní skvrny a odběr žilní krve
U každého účastníka byly odebrány vzorky párové žilní krve a kapilární krve (sušená krevní skvrna) pro účely validace. Vzorky žilní krve byly analyzovány pomocí chemiluminiscenčního mikročásticového imunotestu (systém Architect i2000sr Plus, Abbott), jako reference. Zaschlé krevní skvrny (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Německo) nebo (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, UK) byly analyzovány pomocí SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lübeck, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita DBS pro detekci protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: základní linie (jeden časový bod)
Analýza citlivosti a specificity
základní linie (jeden časový bod)
Optimalizace cut-off pro séropozitivitu.
Časové okno: základní linie (jeden časový bod)
Optimalizace výrobcem doporučené mezní hodnoty pro séropozitivitu v DBS.
základní linie (jeden časový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Cools, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-07665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Zaschlé krevní skvrny a odběr žilní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit