Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedroogde bloedvlekken voor SARS-CoV-2-serologie (COVID-19).

6 mei 2021 bijgewerkt door: University Ghent

Vergelijking van gedroogde bloedvlekken en veneus bloed voor de detectie van SARS-CoV-2 2-antilichamen in een populatie van verpleeghuisbewoners.

Deze studie heeft tot doel gedroogde bloedspots (DBS) te valideren voor SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome 2) antilichaamdetectie bij oudere personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige SARS-CoV-2-pandemie is het testen op SARS-CoV-2-specifieke antilichamen van het grootste belang om de immuunresponsen te monitoren in post-autorisatie vaccinatie- en sero-epidemiologische studies. Grootschalige en iteratieve serologische tests door middel van venapunctie bij oudere personen kunnen echter een uitdaging zijn. Capillair bloed dat via een vingerprik wordt afgenomen en wordt verzameld op proteïne spaarkaarten, d.w.z. gedroogde bloedspots (DBS), is al een veelbelovend alternatief gebleken. Ouderen hebben echter een verminderde microvasculatuur van de huid, wat van invloed kan zijn op op DBS gebaseerde antilichaamtesten. Daarom wilden we de prestaties van DBS voor de detectie van SARS-CoV-2-antilichamen bij bewoners van verpleeghuizen evalueren. We verzamelden veneus bloed en koppelden Whatman en EUROIMMUN DBS van verpleeghuisbewoners en van personeel als referentiepopulatie. Veneuze bloedmonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen met behulp van de Abbot chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA). DBS werden geanalyseerd door de EUROIMMUN enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) voor SARS-CoV-2 IgG-antilichamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verpleeghuispersoneel en bewoners

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verpleeghuisbewoners/personeelsleden
Verzameling van gematchte veneuze bloed/gedroogde bloedvlekken in één arm.
Diagnostische toets: Gedroogde bloedvlek en veneuze bloedafname
Ter validatie werd bij elke deelnemer een gepaard veneus bloed- en capillair bloedmonster (gedroogde bloedvlek) verzameld. Veneuze bloedmonsters werden geanalyseerd met behulp van een chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay (het Architect i2000sr Plus-systeem, Abbott), als referentie. Gedroogde bloedvlekken (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc., Lübeck, Duitsland) of (Whatman™, GE Healthcare Sciences, Cardiff, VK) werden geanalyseerd door middel van een SARS-CoV-2 IgG ELISA (EUROIMMUN, PerkinElmer Health Sciences Inc. , Lübeck, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van DBS voor detectie van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: basislijn (enkel tijdspunt)
Gevoeligheids- en specificiteitsanalyse
basislijn (enkel tijdspunt)
Optimalisatie van de afkapwaarde voor seropositiviteit.
Tijdsspanne: basislijn (enkel tijdspunt)
Optimalisatie van de door de fabrikant aanbevolen grenswaarde voor seropositiviteit bij DBS.
basislijn (enkel tijdspunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piet Cools, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-07665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren