- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04894292
L'effet de l'adénomyose sur les résultats de la grossesse
Résultats obstétricaux indésirables pour les femmes atteintes d'adénomyose
L'adénomyose peut être définie comme la sédimentation des cellules de la glande endométriale dans le myomètre et la déformation de l'utérus. La prévalence de l'adénomyose est, selon la population de patients et les pays, d'environ 20 %. Des publications récentes rapportent que ce taux augmente jusqu'à 50% chez les femmes aux prises avec l'infertilité. Dans l'adénomyose, où la morphologie utérine est affectée, on ne pense pas que l'utérus, qui est censé fournir de nombreuses adaptations morphologiques pendant la grossesse, ne sera pas affecté. Par conséquent, dans cette étude prospective, il était prévu d'étudier les effets de l'adénomyose pendant la grossesse.
Pour cette étude, la présence d'adénomyose sera interrogée en utilisant la limitation utérine morphologique échographique (MUSA) chez les femmes qui s'adressent à la clinique externe avec suspicion de grossesse et subissent une échographie transvaginale pour le diagnostic de grossesse avant la sixième semaine de gestation.
Les patientes seront divisées en deux groupes selon la présence d'adénomyose et les complications de la grossesse telles que le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes, les taux de césarienne, la prééclampsie, la malprésentation fœtale et la prééclampsie seront comparées entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdurrahman Hamdi İnan, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: (0232) 373 89 21
- E-mail: ahamdiinan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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İzmir, Turquie
- Recrutement
- Tepecik Education and Research Hospital
-
Contact:
- Göksel Kanmaz, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905308205483
- E-mail: drgokselkanmaz@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les femmes enceintes diagnostiquées par TV usg avant la 6e semaine de gestation seront divisées en deux selon la classification MUSA, et celles atteintes d'adénomyose qui ne font pas partie du groupe d'étude seront évaluées comme groupe témoin.
Tous les participants doivent être âgés de 18 à 35 ans et toutes les visites périnatales et les accouchements doivent avoir lieu à la clinique obstétricale de Tepecik.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 35 ans
- Être diagnostiqué avant la 6e semaine de gestation
- Avoir tous les suivis de grossesse et les accouchements dans notre hôpital
Critère d'exclusion:
- Chirurgie utérine antérieure
- Grossesses multiples
- Femmes enceintes avec des malformations utérines
- Femmes enceintes présentant des anomalies fœtales
- Celles qui sont tombées enceintes en utilisant une technique de procréation assistée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Adénomyose
|
Au cours de l'étude, aucune intervention supplémentaire n'est prévue pour les participants.
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Groupe sans adénomyose
|
Au cours de l'étude, aucune intervention supplémentaire n'est prévue pour les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de grossesse
Délai: 15 mois
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Travail prématuré
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de grossesse
Délai: 16 mois
|
anomalies placentaires
|
16 mois
|
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Complication de grossesse
Délai: 17 mois
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prééclampsie, éclampsie
|
17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahkam Göksel Kanmaz, Assoc. Prof., Tepecik Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harada T, Taniguchi F, Amano H, Kurozawa Y, Ideno Y, Hayashi K, Harada T; Japan Environment and Children's Study Group. Adverse obstetrical outcomes for women with endometriosis and adenomyosis: A large cohort of the Japan Environment and Children's Study. PLoS One. 2019 Aug 2;14(8):e0220256. doi: 10.1371/journal.pone.0220256. eCollection 2019.
- Horton J, Sterrenburg M, Lane S, Maheshwari A, Li TC, Cheong Y. Reproductive, obstetric, and perinatal outcomes of women with adenomyosis and endometriosis: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):592-632. doi: 10.1093/humupd/dmz012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TepecikTRH-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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