- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04894292
Vliv adenomoyózy na výsledky těhotenství
Nepříznivé porodnické výsledky u žen s adenomyózou
Adenomyózu lze definovat jako usazování buněk endometriální žlázy v myometriu a deformaci v děloze a prevalence adenomyózy je podle populace pacientek a zemí kolem 20 %. Nedávné publikace uvádějí, že u žen trpících neplodností se tato míra zvyšuje až o 50 %. U adenomyózy, kde je ovlivněna morfologie dělohy, se nepředpokládá, že děloha, od které se očekává, že během těhotenství poskytne mnoho morfologických adaptací, nebude postižena. Proto bylo v této prospektivní studii plánováno prozkoumat účinky adenomyózy během těhotenství.
Pro tuto studii bude přítomnost adenomyózy zpochybněna pomocí ultrasonografického morfologického omezení dělohy (MUSA) u žen, které se přihlásí do ambulance s podezřením na těhotenství a podstoupí transvaginální ultrasonografii pro diagnostiku těhotenství před šestým gestačním týdnem.
Pacientky budou rozděleny do dvou skupin podle přítomnosti adenomyózy a mezi skupinami budou porovnány těhotenské komplikace, jako je předčasný porod, předčasná ruptura blan, počet císařských řezů, preeklampsie, malpresentace plodu a preeklampsie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdurrahman Hamdi İnan, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: (0232) 373 89 21
- E-mail: ahamdiinan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Nábor
- Tepecik Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Göksel Kanmaz, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905308205483
- E-mail: drgokselkanmaz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Těhotné ženy diagnostikované TV usg před 6. gestačním týdnem budou rozděleny do dvou podle klasifikace MUSA a ty s adenomyózou, které nejsou ve studijní skupině, budou hodnoceny jako kontrolní skupina.
Všichni účastníci by měli být ve věku 18-35 let a všechny perinatální návštěvy a porody by měly být na porodnické klinice Tepecik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-35 lety
- Být diagnostikován před 6. gestačním týdnem
- Mít všechna těhotenská sledování a porody v naší nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dělohy
- Vícečetná těhotenství
- Těhotné ženy s malformacemi dělohy
- Těhotné ženy s fetálními anomáliemi
- Ty, které otěhotněly pomocí techniky asistované reprodukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina adenomyózy
|
Během studie není pro účastníky plánován žádný extra zásah.
|
Skupina bez adenomyózy
|
Během studie není pro účastníky plánován žádný extra zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
|
Předčasný porod
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace těhotenství
Časové okno: 16 měsíců
|
anomálie placenty
|
16 měsíců
|
Komplikace těhotenství
Časové okno: 17 měsíců
|
preeklampsie, eklampsie
|
17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahkam Göksel Kanmaz, Assoc. Prof., Tepecik Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harada T, Taniguchi F, Amano H, Kurozawa Y, Ideno Y, Hayashi K, Harada T; Japan Environment and Children's Study Group. Adverse obstetrical outcomes for women with endometriosis and adenomyosis: A large cohort of the Japan Environment and Children's Study. PLoS One. 2019 Aug 2;14(8):e0220256. doi: 10.1371/journal.pone.0220256. eCollection 2019.
- Horton J, Sterrenburg M, Lane S, Maheshwari A, Li TC, Cheong Y. Reproductive, obstetric, and perinatal outcomes of women with adenomyosis and endometriosis: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):592-632. doi: 10.1093/humupd/dmz012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TepecikTRH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zásahu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy