- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04894292
El efecto de la adenomoyosis en los resultados del embarazo
Resultados obstétricos adversos para mujeres con adenomiosis
La adenomiosis se puede definir como el asentamiento de las células de la glándula endometrial en el miometrio y la deformidad en el útero y la prevalencia de la adenomiosis es de alrededor del 20% según la población de pacientes y los países. Hay publicaciones recientes que informan que esta tasa aumenta hasta un 50% en mujeres que se enfrentan a la infertilidad. En la adenomiosis, donde la morfología uterina se ve afectada, no se cree que el útero, que se espera que proporcione muchas adaptaciones morfológicas durante el embarazo, no se verá afectado. Por lo tanto, en este estudio prospectivo, se planeó investigar los efectos de la adenomiosis durante el embarazo.
Para este estudio se cuestionará la presencia de adenomiosis mediante el uso de limitación uterina morfológica ultrasonográfica (MUSA) en mujeres que acuden a la consulta externa con sospecha de embarazo y se les realiza ecografía transvaginal para el diagnóstico de embarazo antes de la sexta semana gestacional.
Las pacientes se dividirán en dos grupos según la presencia de adenomiosis y se compararán las complicaciones del embarazo, como parto prematuro, ruptura prematura de membranas, tasas de cesárea, preeclampsia, malpresentación fetal y preeclampsia entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdurrahman Hamdi İnan, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: (0232) 373 89 21
- Correo electrónico: ahamdiinan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo
- Reclutamiento
- Tepecik Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Göksel Kanmaz, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905308205483
- Correo electrónico: drgokselkanmaz@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las embarazadas diagnosticadas por TV usg antes de la 6 semana de gestación serán divididas en dos según la clasificación MUSA, y aquellas con adenomiosis que no estén en el grupo de estudio serán evaluadas como grupo control.
Todos los participantes deben tener entre 18 y 35 años de edad y todas las visitas perinatales y los partos deben realizarse en la Clínica Obstétrica de Tepecik.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35 años
- Ser diagnosticado antes de la sexta semana de gestación
- Tener todos los seguimientos de embarazo y partos en nuestro hospital
Criterio de exclusión:
- Cirugía uterina previa
- embarazos multiples
- Embarazadas con malformaciones uterinas
- Embarazadas con anomalías fetales
- Las que se quedaron embarazadas mediante técnica de reproducción asistida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Adenomiosis
|
Durante el estudio no se planea ninguna intervención adicional para los participantes.
|
|
Grupo de no adenomiosis
|
Durante el estudio no se planea ninguna intervención adicional para los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación del embarazo
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Trabajo prematuro
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación del embarazo
Periodo de tiempo: 16 meses
|
anomalías placentarias
|
16 meses
|
|
Complicación del embarazo
Periodo de tiempo: 17 meses
|
preeclampsia, eclampsia
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahkam Göksel Kanmaz, Assoc. Prof., Tepecik Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harada T, Taniguchi F, Amano H, Kurozawa Y, Ideno Y, Hayashi K, Harada T; Japan Environment and Children's Study Group. Adverse obstetrical outcomes for women with endometriosis and adenomyosis: A large cohort of the Japan Environment and Children's Study. PLoS One. 2019 Aug 2;14(8):e0220256. doi: 10.1371/journal.pone.0220256. eCollection 2019.
- Horton J, Sterrenburg M, Lane S, Maheshwari A, Li TC, Cheong Y. Reproductive, obstetric, and perinatal outcomes of women with adenomyosis and endometriosis: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):592-632. doi: 10.1093/humupd/dmz012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TepecikTRH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .