Supplémentation en glutamine et mortalité à court terme dans le Covid-19
4 novembre 2021 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University
L'impact de la supplémentation en glutamine sur la mortalité à court terme des patients atteints de COVID-19 admis en soins intensifs : un essai clinique randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la supplémentation parentérale en L-Glutamine ajoutée à la nutrition entérale sur la mortalité à court terme en USI (7 jours) chez les patients atteints de Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients ou de leurs proches.
Les patients avec un diagnostic de covid-19 avec nutrition entérale seront inscrits.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une nutrition entérale standard (groupe EN) soit une supplémentation en glutamine par voie intraveineuse pour la nutrition entérale (groupe GN) à une dose de glutamine de 0,4 g/kg/jour pendant le séjour en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
- Omar Soliman
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des patients atteints de covid-19 admis aux soins intensifs avec nutrition entérale.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (créatinine >180 mmol/l)
- Insuffisance hépatique (bilirubine > 40 mmol/l, alanine aminotransférase > 100 U/l et aspartate aminotransférase > 100 U/l)
- Neutropénie sévère (<500 cellules/mm3)
- Patients recevant une thérapie cytotoxique, radiologique et/ou stéroïdienne
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe EN (nutrition entérale standard)
Les patients reçoivent une nutrition entérale standard selon le protocole de nutrition de l'USI pendant 7 jours à compter de l'admission
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Nutrition entérale standard selon le protocole de nutrition de l'USI pendant 7 jours
|
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Expérimental: Groupe GN (nutrition entérale supplémentée en glutamine)
Les patients reçoivent une supplémentation en glutamine par voie intraveineuse pour la nutrition entérale à une dose de glutamine de 0,4 g/kg/jour pendant 7 jours à compter de l'admission.
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Supplémentation en glutamine par voie intraveineuse pour la nutrition entérale à une dose de dose de glutamine de 0,4 g/kg/jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité en USI
Délai: 7 jours
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Mortalité à court terme en USI pour les patients admis dans notre USI et signés pour les médicaments à l'étude, qui expireront pendant l'étude
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: 7 jours
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Évaluation de la NLR au jour zéro et au jour 7 pour surveiller la réponse inflammatoire
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7 jours
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Niveau de D-dimères
Délai: 7 jours
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Évaluer le niveau de D-dimères au jour zéro et au jour 7 pour surveiller l'état de coagulabilité
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7 jours
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Séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
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Période d'admission des patients en soins intensifs pendant la durée de l'étude
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17300609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .