Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine-suppletie en sterfte op korte termijn bij Covid-19

4 november 2021 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

De impact van glutaminesuppletie op de kortetermijnmortaliteit van zieke COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van parenterale L-glutamine-suppletie toegevoegd aan enterale voeding op korte termijn ICU-sterfte (7 dagen) bij patiënten met de ziekte van Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënten of hun familieleden. Patiënten met de diagnose covid-19 met enterale voeding zullen worden ingeschreven. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan standaard enterale voeding (groep EN) of intraveneuze glutamine-suppletie aan enterale voeding (groep GN) in een dosis glutamine van 0,4 g/kg/dag tijdens verblijf op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Omar Soliman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van covid-19 zieke patiënten opgenomen op de IC met enterale voeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen (creatinine >180 mmol/l)
  • Leverfalen (bilirubine >40 mmol/l, alanineaminotransferase >100 E/l en aspartaataminotransferase >100 E/l)
  • Ernstige neutropenie (<500 cellen/mm3)
  • Patiënten die cytotoxische, bestralings- en/of steroïdetherapie krijgen
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep EN (standaard enterale voeding)
Patiënten krijgen standaard enterale voeding volgens het ICU-voedingsprotocol gedurende 7 dagen na opname
Voedingssupplement: Standaard enterale voeding
Standaard enterale voeding volgens ICU voedingsprotocol gedurende 7 dagen
Experimenteel: Groep GN (met glutamine aangevulde enterale voeding)
Patiënten krijgen intraveneuze glutaminesupplementen bij enterale voeding in een dosis glutamine van 0,4 g/kg/dag gedurende 7 dagen na opname.
Combinatie product: Glutamine
Intraveneuze suppletie van glutamine bij enterale voeding in een dosis glutamine van 0,4 g/kg/dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Dipeptiven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
Kortdurende ICU-sterfte voor patiënten die op onze ICU zijn opgenomen en zijn aangemeld voor studiegeneesmiddelen, die tijdens de studie zullen verlopen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen/lymfocyten ratio (NLR)
Tijdsspanne: 7 dagen
NLR beoordelen op dag nul en dag 7 om de ontstekingsreactie te controleren
7 dagen
D-dimeer niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van het D-dimeerniveau op dag nul en dag 7 om de stollingsstatus te controleren
7 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
Periode van opname van patiënten op de IC binnen de duur van het onderzoek
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Standaard enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren