Glutamintillskott och korttidsdödlighet i Covid-19
4 november 2021 uppdaterad av: Omar Makram Soliman, Assiut University
Effekten av glutamintillskott på den kortsiktiga dödligheten hos covid-19-sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av parenteralt tillskott av L-glutamin som lagts till enteral nutrition på kortvarig ICU-dödlighet (7 dagar) hos Covid-19-sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienterna eller deras anhöriga.
Patienter med diagnosen covid-19 med enteral nutrition kommer att registreras.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen standard enteral nutrition (Grupp EN) eller intravenös glutamintillskott till enteral nutrition (grupp GN) i en glutamindos på 0,4 g/kg/dag under intensivvårdsvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av covid-19-sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med enteral nutrition.
Exklusions kriterier:
- Njursvikt (kreatinin >180 mmol/l)
- Leversvikt (bilirubin >40 mmol/l, alaninaminotransferas >100 U/l och aspartataminotransferas >100 U/l)
- Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3)
- Patienter som får cellgifter, strålbehandling och/eller steroidbehandling
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp EN (standard enteral nutrition)
Patienter får standard enteral nutrition enligt ICU nutrition protokoll under 7 dagar från inläggningen
|
Standard enteral nutrition enligt ICU nutrition protokoll i 7 dagar
|
|
Experimentell: Grupp GN (glutamintillsatt enteral nutrition)
Patienterna får intravenöst glutamintillskott till enteral nutrition i en glutamindos på 0,4 g/kg/dag under 7 dagar från inläggningen.
|
Intravenöst glutamintillskott till enteral nutrition i en dos av glutamin på 0,4 g/kg/dag i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Kortvarig ICU-dödlighet för patienter som är inlagda på vår ICU och signerade för studieläkemedel, som upphör under studien
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil/lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömning av NLR på dag noll och dag 7 för att övervaka inflammatorisk respons
|
7 dagar
|
|
D-dimer nivå
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömning av D-dimernivå vid dag noll & dag 7 för att övervaka koagulerbarhetsstatus
|
7 dagar
|
|
ICU stanna
Tidsram: 7 dagar
|
Tid för patienters inläggning på intensivvårdsavdelningen under studietiden
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17300609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .