Suplementación con glutamina y mortalidad a corto plazo en Covid-19
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
El impacto de la suplementación con glutamina sobre la mortalidad a corto plazo de los pacientes enfermos de COVID-19 ingresados en la UCI: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la suplementación parenteral de L-Glutamina añadida a la nutrición enteral sobre la mortalidad en la UCI a corto plazo (7 días) en pacientes enfermos de Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares.
Se inscribirán pacientes con diagnóstico de covid-19 con nutrición enteral.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir nutrición enteral estándar (Grupo EN) o suplementos de glutamina por vía intravenosa para nutrición enteral (grupo GN) en una dosis de glutamina de 0,4 g/kg/día durante la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipto, Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pacientes enfermos de covid-19 ingresados en UCI con nutrición enteral.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (creatinina >180 mmol/l)
- Insuficiencia hepática (bilirrubina >40 mmol/l, alanina aminotransferasa >100 U/l y aspartato aminotransferasa >100 U/l)
- Neutropenia severa (<500 células/mm3)
- Pacientes que reciben terapia con citotóxicos, radiación y/o esteroides
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EN (nutrición enteral estándar)
Los pacientes reciben nutrición enteral estándar según el protocolo de nutrición de la UCI durante 7 días desde el ingreso
|
Nutrición enteral estándar según protocolo de nutrición UCI durante 7 días
|
|
Experimental: Grupo GN (nutrición enteral suplementada con glutamina)
Los pacientes reciben suplementación de glutamina intravenosa a la nutrición enteral en dosis de glutamina de 0,4 g/kg/día durante 7 días desde el ingreso.
|
Suplemento de glutamina intravenosa a nutrición enteral en dosis de dosis de glutamina de 0,4 g/kg/día durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mortalidad en la UCI a corto plazo para los pacientes ingresados en nuestra UCI y firmados para los medicamentos del estudio, que vencerán durante el estudio
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación neutrófilos/linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación de NLR en el día cero y el día 7 para monitorear la respuesta inflamatoria
|
7 días
|
|
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación del nivel de dímero D en el día cero y el día 7 para monitorear el estado de coagulabilidad
|
7 días
|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 7 días
|
Período de ingreso de los pacientes en la UCI dentro de la duración del estudio
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17300609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .