Прием глютамина и краткосрочная смертность при Covid-19
4 ноября 2021 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University
Влияние добавок глютамина на краткосрочную смертность пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделение интенсивной терапии: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Целью этого исследования является изучение влияния парентерального введения L-глютамина, добавленного к энтеральному питанию, на краткосрочную смертность в отделении интенсивной терапии (7 дней) у пациентов с Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов или их родственников будет взято письменное информированное согласие.
Будут зачислены пациенты с диагнозом covid-19, находящиеся на энтеральном питании.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо стандартного энтерального питания (группа EN), либо внутривенного добавления глютамина к энтеральному питанию (группа GN) в дозе 0,4 г/кг/день во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика больных ковид-19, поступивших в ОРИТ с энтеральным питанием.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (креатинин >180 ммоль/л)
- Печеночная недостаточность (билирубин >40 ммоль/л, аланинаминотрансфераза >100 ЕД/л и аспартатаминотрансфераза >100 ЕД/л)
- Тяжелая нейтропения (<500 клеток/мм3)
- Пациенты, получающие цитотоксическую, лучевую и/или стероидную терапию.
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭН (стандартное энтеральное питание)
Пациенты получают стандартное энтеральное питание по протоколу питания ОИТ в течение 7 дней с момента поступления.
|
Стандартное энтеральное питание по протоколу питания ОРИТ в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: Группа ГН (энтеральное питание с добавлением глютамина)
Пациенты получают внутривенную добавку глютамина к энтеральному питанию в дозе 0,4 г/кг/сут в течение 7 дней с момента поступления.
|
Внутривенная добавка глютамина к энтеральному питанию в дозе 0,4 г/кг/сут в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
Краткосрочная смертность в отделении интенсивной терапии для пациентов, поступивших в наше отделение интенсивной терапии и подписанных на исследуемые препараты, срок действия которых истекает во время исследования.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка NLR на нулевой и 7-й день для мониторинга воспалительной реакции
|
7 дней
|
|
Уровень D-димера
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка уровня D-димера на нулевой и седьмой день для контроля состояния свертываемости
|
7 дней
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
Период госпитализации пациентов в отделение интенсивной терапии в течение срока обучения
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Soliman, MD, Omar makram
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17300609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .