Suplementação de glutamina e mortalidade a curto prazo no Covid-19
4 de novembro de 2021 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
O impacto da suplementação de glutamina na mortalidade a curto prazo de pacientes com COVID-19 internados na UTI: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da suplementação parenteral de L-Glutamina adicionada à nutrição enteral na mortalidade de curto prazo na UTI (7 dias) em pacientes com Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes ou de seus familiares.
Serão inscritos pacientes com diagnóstico de covid-19 com nutrição enteral.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber nutrição enteral padrão (Grupo NE) ou suplementação de glutamina intravenosa para nutrição enteral (grupo GN) em uma dose de glutamina de 0,4 g/kg/dia durante a internação na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pacientes com Covid-19 internados na UTI com nutrição enteral.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (creatinina >180 mmol/l)
- Insuficiência hepática (bilirrubina >40 mmol/l, alanina aminotransferase >100 U/l e aspartato aminotransferase >100 U/l)
- Neutropenia grave (<500 células/mm3)
- Pacientes recebendo citotóxicos, radiação e/ou terapia com esteroides
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EN (nutrição enteral padrão)
Os pacientes recebem nutrição enteral padrão de acordo com o protocolo de nutrição da UTI durante 7 dias a partir da admissão
|
Nutrição enteral padrão de acordo com o protocolo de nutrição da UTI por 7 dias
|
|
Experimental: Grupo GN (nutrição enteral suplementada com glutamina)
Os pacientes recebem suplementação de glutamina intravenosa para nutrição enteral na dose de glutamina de 0,4 g/kg/dia durante 7 dias a partir da admissão.
|
Suplementação de glutamina endovenosa à nutrição enteral na dose de 0,4 g/kg/dia de glutamina por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: 7 dias
|
Mortalidade de curto prazo na UTI para pacientes admitidos em nossa UTI e assinados para os medicamentos do estudo, que irão expirar durante o estudo
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação neutrófilos/linfócitos (NLR)
Prazo: 7 dias
|
Avaliação da NLR no dia zero e no dia 7 para monitorar a resposta inflamatória
|
7 dias
|
|
D- nível de dímero
Prazo: 7 dias
|
Avaliação do nível de dímero D no dia zero e dia 7 para monitorar o estado de coagulabilidade
|
7 dias
|
|
Permanência na UTI
Prazo: 7 dias
|
Período de internação do paciente na UTI dentro da duração do estudo
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17300609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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