Glutamintilskudd og kortsiktig dødelighet i Covid-19
4. november 2021 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University
Effekten av glutamintilskudd på kortsiktig dødelighet av COVID-19-syke pasienter innlagt på intensivavdeling: En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av parenteralt L-Glutamin-tilskudd lagt til enteral ernæring på kortvarig ICU-dødelighet (7 dager) hos Covid-19-syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasientene eller deres pårørende.
Pasienter med diagnosen covid-19 med enteral ernæring vil bli registrert.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten standard enteral ernæring (Gruppe EN) eller intravenøs glutamintilskudd til enteral ernæring (gruppe GN) i en dose glutamin på 0,4 g/kg/dag under intensivopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av covid-19 syke pasienter innlagt på intensivavdelingen med enteral ernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt (kreatinin >180 mmol/l)
- Leversvikt (bilirubin >40 mmol/l, alaninaminotransferase >100 U/l og aspartataminotransferase >100 U/l)
- Alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3)
- Pasienter som får cellegift, stråling og/eller steroidbehandling
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe EN (standard enteral ernæring)
Pasienter får standard enteral ernæring i henhold til ICU ernæringsprotokoll i løpet av 7 dager fra innleggelse
|
Standard enteral ernæring i henhold til ICU ernæringsprotokoll i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe GN (glutaminsupplert enteral ernæring)
Pasienter får intravenøst glutamintilskudd til enteral ernæring i en dose glutamin på 0,4 g/kg/dag i løpet av 7 dager fra innleggelse.
|
Intravenøs glutamintilskudd til enteral ernæring i en dose glutamindose på 0,4 g/kg/dag i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Kortvarig ICU-dødelighet for pasienter innlagt på vår ICU og signert for studiemedisiner, som utløper i løpet av studien
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdere NLR på dag null og dag 7 for å overvåke inflammatorisk respons
|
7 dager
|
|
D-dimer nivå
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdere D-dimer-nivået på dag null og dag 7 for å overvåke koagulasjonsstatus
|
7 dager
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 7 dager
|
Innleggelsesperiode for pasienter i intensivavdelingen innenfor studiens varighet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Soliman, MD, Omar makram
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17300609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .