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Glutamin-Supplementierung und kurzfristige Mortalität bei Covid-19

4. November 2021 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Die Auswirkungen der Glutamin-Supplementierung auf die kurzfristige Mortalität von COVID-19-erkrankten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer parenteralen L-Glutamin-Supplementierung als Zusatz zur enteralen Ernährung auf die kurzfristige Sterblichkeit auf der Intensivstation (7 Tage) bei an Covid-19 erkrankten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten oder ihren Angehörigen eingeholt. Patienten mit der Diagnose Covid-19 mit enteraler Ernährung werden aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer enteralen Standardernährung (Gruppe EN) oder einer intravenösen Glutaminergänzung zur enteralen Ernährung (Gruppe GN) in einer Glutamindosis von 0,4 g/kg/Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, Assuit universi
        • Omar Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Covid-19-erkrankten Patienten, die mit enteraler Ernährung auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Kreatinin >180 mmol/l)
  • Leberversagen (Bilirubin > 40 mmol/l, Alanin-Aminotransferase > 100 U/l und Aspartat-Aminotransferase > 100 U/l)
  • Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3)
  • Patienten, die eine zytotoxische, Strahlen- und/oder Steroidtherapie erhalten
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe EN (Standard enterale Ernährung)
Die Patienten erhalten 7 Tage nach der Aufnahme eine enterale Standardernährung gemäß dem ICU-Ernährungsprotokoll
Nahrungsergänzungsmittel: Standard enterale Ernährung
Enterale Standardernährung nach ICU-Ernährungsprotokoll für 7 Tage
Experimental: Gruppe GN (glutaminergänzte enterale Ernährung)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Glutaminergänzung zur enteralen Ernährung in einer Glutamindosis von 0,4 g/kg/Tag während 7 Tagen nach der Aufnahme.
Kombinationsprodukt: Glutamin
Intravenöse Glutaminergänzung zur enteralen Ernährung in einer Glutamindosis von 0,4 g/kg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Dipeptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Kurzfristige Sterblichkeit auf der Intensivstation für Patienten, die auf unserer Intensivstation aufgenommen und für Studienmedikamente unterschrieben wurden, die während der Studie ablaufen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der NLR am Tag Null und Tag 7 zur Überwachung der Entzündungsreaktion
7 Tage
D-Dimer-Niveau
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung des D-Dimer-Spiegels am Tag Null und Tag 7 zur Überwachung des Gerinnbarkeitsstatus
7 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Zeitraum der Patientenaufnahme auf der Intensivstation innerhalb der Studiendauer
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Soliman, MD, Omar makram

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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