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Covid-19 中的谷氨酰胺补充剂和短期死亡率

2021年11月4日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University

补充谷氨酰胺对入住 ICU 的 COVID-19 患病患者短期死亡率的影响：一项双盲随机临床试验

本研究的目的是研究在肠内营养中添加肠外 L-谷氨酰胺补充剂对 Covid-19 患病患者短期 ICU 死亡率（7 天）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从患者或其亲属那里获得书面知情同意书。 将纳入诊断为 covid-19 并接受肠内营养的患者。 在 ICU 住院期间，患者将被随机分配接受标准肠内营养（EN 组）或静脉内补充肠内营养谷氨酰胺（GN 组），谷氨酰胺剂量为 0.4 g/kg/天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、埃及、Assuit universi
        • Omar Soliman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用肠内营养进入 ICU 的 covid-19 患者的诊断。

排除标准：

  • 肾功能衰竭（肌酐 >180 mmol/l）
  • 肝功能衰竭（胆红素 >40 mmol/l，丙氨酸转氨酶 >100 U/l 和天冬氨酸转氨酶 >100 U/l）
  • 严重的中性粒细胞减少症（<500 个细胞/mm3）
  • 接受细胞毒性、放疗和/或类固醇治疗的患者
  • 血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EN组（标准肠内营养）
患者在入院后 7 天内根据 ICU 营养方案接受标准肠内营养
膳食补充剂：标准肠内营养
根据 ICU 营养方案进行标准肠内营养 7 天
实验性的：GN 组（补充谷氨酰胺的肠内营养）
患者在入院后 7 天内以 0.4 g/kg/天的剂量接受静脉内补充谷氨酰胺以补充肠内营养。
组合产品：谷氨酰胺
静脉内补充谷氨酰胺肠内营养，剂量为 0.4 g/kg/天，持续 7 天
其他名称：
  • 二肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU死亡率
大体时间：7天
入住我们 ICU 并签署研究药物的患者的短期 ICU 死亡率，这些患者将在研究期间到期
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR)
大体时间：7天
在第 0 天和第 7 天评估 NLR 以监测炎症反应
7天
D-二聚体水平
大体时间：7天
在第 0 天和第 7 天评估 D-二聚体水平以监测凝血状态
7天
ICU住院
大体时间：7天
研究期间患者入住 ICU 的时间
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Omar Soliman, MD、Omar makram

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月1日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17300609

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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