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Supplemento di glutammina e mortalità a breve termine in Covid-19

4 novembre 2021 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'impatto dell'integrazione di glutammina sulla mortalità a breve termine dei pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione parenterale di L-Glutammina aggiunta alla nutrizione enterale sulla mortalità a breve termine in terapia intensiva (7 giorni) nei pazienti affetti da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto sarà preso dai pazienti o dai loro parenti. Saranno arruolati pazienti con diagnosi di covid-19 con nutrizione enterale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere nutrizione enterale standard (gruppo EN) o integrazione di glutammina per via endovenosa alla nutrizione enterale (gruppo GN) in una dose di glutammina di 0,4 g / kg / giorno durante la degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, Assuit universi
        • Omar Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pazienti affetti da covid-19 ricoverati in terapia intensiva con nutrizione enterale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (creatinina >180 mmol/l)
  • Insufficienza epatica (bilirubina >40 mmol/l, alanina aminotransferasi >100 U/l e aspartato aminotransferasi >100 U/l)
  • Neutropenia grave (<500 cellule/mm3)
  • Pazienti sottoposti a terapia citotossica, radioattiva e/o steroidea
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EN (nutrizione enterale standard)
I pazienti ricevono nutrizione enterale standard secondo il protocollo nutrizionale in terapia intensiva per 7 giorni dal ricovero
Integratore alimentare: Nutrizione enterale standard
Nutrizione enterale standard secondo protocollo nutrizionale in terapia intensiva per 7 giorni
Sperimentale: Gruppo GN (nutrizione enterale con integrazione di glutammina)
I pazienti ricevono un'integrazione di glutammina per via endovenosa alla nutrizione enterale in una dose di glutammina di 0,4 g/kg/giorno per 7 giorni dal ricovero.
Prodotto combinato: Glutammina
Integrazione endovenosa di glutammina alla nutrizione enterale in una dose di dose di glutammina di 0,4 g/kg/giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Dipeptivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Mortalità a breve termine in terapia intensiva per i pazienti ricoverati nella nostra terapia intensiva e firmati per i farmaci in studio, che scadranno durante lo studio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della NLR al giorno zero e al giorno 7 per monitorare la risposta infiammatoria
7 giorni
Livello di D-dimero
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del livello di D-dimero al giorno zero e al giorno 7 per monitorare lo stato di coagulabilità
7 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Periodo di ricovero dei pazienti in terapia intensiva entro la durata dello studio
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Soliman, MD, Omar makram

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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