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Une étude sur le guselkumab (TREMFYA) chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

11 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase 4, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab (TREMFYA) chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du guselkumab dans le traitement de participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital，Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Fuzhou, Chine, 350005
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310004
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chine, 250022
        • Skin Disease Hospital of Shandong Province
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210042
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenzhen, Chine, 518053
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan province people's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques avec ou sans rhumatisme psoriasique depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et au départ
  • Accepter de ne pas recevoir de virus vivant ou de vaccin bactérien vivant pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  • Accepter d'éviter l'exposition prolongée au soleil et d'éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) pendant l'étude
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une forme de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  • A des antécédents ou des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale (clairance estimée de la créatinine inférieure à 60 millilitres/minute [mL/min]); troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants, progressifs ou incontrôlés
  • A actuellement ou a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont le cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude et le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant le dépistage, ou tumeur maligne considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • Antécédents ou en cours de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, infections sino-pulmonaires récurrentes, bronchectasie, infection récurrente des voies rénales/urinaires (par exemple, pyélonéphrite récurrente, cystite récurrente), infection fongique (candidose mucocutanée), infection ouverte, plaie cutanée drainante ou infectée, ou ulcère
  • A déjà reçu du guselkumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab 100 milligrammes (mg) par injection sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines (q8w) jusqu'à la semaine 44. Les participants recevront un placebo correspondant à la semaine 16.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab 100 mg sera administré en injection SC.
Autres noms:
  • TREMFYA
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les participants recevront une injection SC de placebo pour le guselkumab aux semaines 0, 4 et 12, puis passeront à la semaine 16 pour recevoir une injection SC de guselkumab à 100 mg aux semaines 16 et 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 44.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab 100 mg sera administré en injection SC.
Autres noms:
  • TREMFYA
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 90 % (%) du score PASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants qui obtiennent un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 16
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) raisonnablement liés
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalé.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants infectés
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants atteints d'infections, y compris d'infections graves, et d'infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou parentéral sera signalé.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves (telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, le prurit, l'œdème de Quincke, la respiration sifflante, la dyspnée ou l'hypotension) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Une réaction au site d'injection est tout signe défavorable ou non intentionnel qui se produit au site d'injection du médicament à l'étude. Les sites d'injection seront évalués pour les réactions et toute réaction au site d'injection sera enregistrée comme un EI.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire (chimie, hématologie) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire avec des degrés de toxicité maximaux
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (hématologie, chimie) avec des degrés de toxicité maximum sera signalé. Un grade plus élevé indique une plus grande sévérité.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants dont les signes vitaux (température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) ont changé par rapport au départ sera signalé.
Jusqu'à la semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 100, PASI 75 et PASI 50 au fil du temps
Délai: Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 100, 75 et 50 est définie comme une amélioration de 100 %, >= 75 % et >= 50 % du score PASI respectivement.
Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 90 au fil du temps
Délai: Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 est définie comme une amélioration >= 90 % du score PASI.
Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA de Effacé (0) ou Minimal (1) au fil du temps
Délai: Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA de autorisé (0) ou minimal (1) au fil du temps sera rapporté.
Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Délai: Base de référence, Semaine 4, 16, 28, 48
Le DLQI est un instrument de qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie d'un participant. Il s'agit d'un questionnaire de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients (PRO) qui, en plus d'évaluer la qualité de vie globale, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents pouvant affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école. la performance, les relations personnelles et le traitement. Le DLQI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 30. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence, Semaine 4, 16, 28, 48
Pourcentage de participants qui maintiennent la réponse PASI 90 à la semaine 48 parmi les participants qui étaient répondeurs PASI 90 à la semaine 16 dans le groupe guselkumab
Délai: Semaine 48
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4 allant de zéro à la gravité maximale. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 est définie comme une amélioration >= 90 % du score PASI.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui maintiennent un score IGA de effacé (0) ou minimal (1) à la semaine 48 parmi les participants qui ont atteint l'IGA 0/1 à la semaine 16 dans le groupe Guselkumab
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants qui maintiennent un score IGA d'éliminé (0) ou minimal (1) à la semaine 48 parmi les participants ayant atteint l'IGA 0/1 à la semaine 16 dans le groupe guselkumab sera rapporté.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA de Effacé (0) et un score IGA de Léger ou meilleur (inférieur ou égal à [<=] 2) au fil du temps
Délai: Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA de effacé (0) et un score IGA de léger ou mieux (<= 2) au fil du temps sera rapporté.
Semaine 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Pourcentage de participants qui obtiennent un score DLQI de 0 ou 1 au fil du temps parmi les participants dont le DLQI initial est supérieur à (>) 1
Délai: Semaine 0, 4, 16, 28, 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent un score DLQI de 0 ou 1 au fil du temps parmi les participants avec un DLQI de base> 1 sera rapporté.
Semaine 0, 4, 16, 28, 48
Pourcentage de participants avec une réduction de 5 points ou plus du score DLQI au fil du temps
Délai: Semaine 0, 4, 16, 28, 48
Le pourcentage de participants avec une réduction de 5 points ou plus du score DLQI au fil du temps sera signalé.
Semaine 0, 4, 16, 28, 48
Changement en pourcentage par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) au fil du temps parmi les participants atteints de psoriasis des ongles au départ
Délai: Base de référence, Semaine 16, 28, 36, 48
Le NAPSI est un indice utilisé pour évaluer et classer la gravité du psoriasis des ongles. Un ongle cible représentant le pire psoriasis de l'ongle est divisé en quadrants et est classé pour le psoriasis de la matrice de l'ongle (piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule et effritement de la plaque de l'ongle) et le psoriasis du lit de l'ongle (onycholyse, hémorragies par éclats, décoloration des gouttes d'huile et hyperkératose du lit de l'ongle), chacune sur une échelle de 0 à 4 (un score plus élevé indique une plus grande gravité). La somme de ces scores est le score NAPSI total (0=pas de psoriasis à 8=psoriasis présent dans les 4 quadrants de l'ongle cible).
Base de référence, Semaine 16, 28, 36, 48
Pourcentage de participants avec un score d'absence de maladie (0) ou de maladie très bénigne (1) au cours du temps parmi les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu et un score ss-IGA> = 2 au départ
Délai: Semaine 0, 16, 28, 36, 48
L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu. Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère maladie (4).
Semaine 0, 16, 28, 36, 48
Concentration sérique de guselkumab au fil du temps
Délai: Semaine 0, 4, 16, 20, 36, 44, 56
Les concentrations sériques de guselkumab au fil du temps seront signalées.
Semaine 0, 4, 16, 20, 36, 44, 56
Nombre de participants avec des anticorps contre le guselkumab
Délai: Semaine 0, 16, 44, 56
Le nombre de participants ayant des anticorps contre le guselkumab jusqu'à la semaine 56 sera signalé.
Semaine 0, 16, 44, 56
Titre maximal d'anticorps contre le guselkumab jusqu'à la semaine 56
Délai: Semaine 0, 16, 44, 56
Le titre maximal d'anticorps dirigés contre le guselkumab jusqu'à la semaine 56 sera signalé.
Semaine 0, 16, 44, 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109025
  • CNTO1959PSO4009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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