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Une étude sur le guselkumab chez des participants adultes atteints de la maladie cœliaque

20 janvier 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la réponse clinique du guselkumab chez des participants adultes atteints de la maladie cœliaque

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du guselkumab par rapport au placebo chez les participants atteints de la maladie cœliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2). Les participants présentant une insuffisance pondérale (IMC de 16 à 18 kg/m^2) ne peuvent être inclus que si, de l'avis de l'investigateur, un participant présentait une insuffisance pondérale due à une maladie cœliaque active et, par conséquent, peut bénéficier d'un traitement mais ne pas présenter un risque significativement accru en raison de malabsorption sévère ou autres conditions
  • Maladie cœliaque diagnostiquée par un médecin avec antécédents documentés de maladie cœliaque prouvée par biopsie
  • Auto-déclaré suivre un régime sans gluten (GFD) pendant au moins 11 mois consécutifs avant l'inscription et avoir la volonté de continuer à adhérer au même GFD pendant l'étude
  • Disposé à prendre / ingérer un produit contenant du gluten à des moments spécifiques de l'étude uniquement (si affecté au module B)
  • Disposé à subir jusqu'à 3 oesophagogastroduodénoscopie (EGD) en cours d'étude avec biopsies

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de maladie gastro-intestinale inflammatoire chronique (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, colite étendue, jéjunite ulcéreuse, œsophagite à éosinophiles)
  • A une maladie gastro-intestinale infectieuse chronique ou une maladie gastro-intestinale infectieuse aiguë au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage
  • Présente actuellement une tumeur maligne ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude ou d'un carcinome du col de l'utérus chez situ qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première intervention de l'étude) ; antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris gammapathie monoclonale de signification inconnue, lymphome ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie
  • A des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une infection récurrente des voies urinaires (par exemple, une pyélonéphrite récurrente ou une cystite chronique non rémittente), ou ouverte, drainante, ou plaies ou ulcères cutanés infectés
  • A déjà reçu un traitement par guselkumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A (Sans Gluten-Challenge) : Guselkumab ou Placebo
Les participants au module A (sans défi au gluten) recevront une perfusion intraveineuse (IV) de guselkumab ou d'un placebo correspondant comme dose d'induction toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 8, suivie d'une injection sous-cutanée (SC) de guselkumab ou d'un placebo correspondant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré en perfusion IV (dose d'induction) et en injection SC.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au guselkumab sera administré en perfusion IV (dose d'induction) et en injection SC.
Expérimental: Module B (Avec Gluten-Challenge) : Guselkumab ou Placebo
Les participants au module B (avec défi au gluten) recevront une perfusion IV de guselkumab ou d'un placebo correspondant comme dose d'induction toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 8, suivie d'une injection SC de guselkumab ou d'un placebo correspondant à la semaine 12.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré en perfusion IV (dose d'induction) et en injection SC.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au guselkumab sera administré en perfusion IV (dose d'induction) et en injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EIAT sont des EI apparus pendant la phase de traitement ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis l'inclusion.
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Les EIAT sont des EI apparus pendant la phase de traitement ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis l'inclusion. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives, y compris la température, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (systolique et diastolique) (décubitus dorsal) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de sécurité en laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de sécurité en laboratoire sera signalé.
Jusqu'à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport entre la hauteur de la villosité et la profondeur de la crypte (Vh:Cd)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base du rapport Vh:Cd sera signalé.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes intraépithéliaux (IEL).
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport au niveau de référence du nombre d'IEL sera signalé.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores Marsh-Oberhuber
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base des scores de marsh-oberhuber sera signalé. Le score de Marsh-Oberhuber est un système de classification qui classe les spécimens histologiques sur 6 niveaux allant de l'atrophie normale à l'atrophie totale des villosités pour caractériser les tissus.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ dans les scores du journal des symptômes de la maladie coeliaque (CDSD)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base des scores CDSD sera signalé. Le CDSD est un résultat électronique quotidien rapporté par le patient (ePRO) évaluant la présence ou l'absence d'un large éventail de symptômes de la maladie cœliaque (diarrhée, selles spontanées, douleurs abdominales, ballonnements, nausées et fatigue). Le CDSD comprend 2 types de scores : un score hebdomadaire de gravité spécifique aux symptômes et un score hebdomadaire total. Pour chacun des symptômes, il existe un score possible de 0 à 70. Le score total pour chaque semaine est ensuite calculé en divisant chaque score spécifique à un symptôme par 10, puis en les additionnant pour obtenir un score total possible de 0 à 70.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation des symptômes de la maladie cœliaque et gastro-intestinale (CeD-GSRS)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base dans CeD-GSRS sera signalé. Le CeD-GSRS est une version modifiée de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Le GSRS est un questionnaire composé de 15 éléments spécifiques aux symptômes, chacun noté sur une échelle de Likert en 7 points, chacun avec un ancrage descriptif. Les scores sont calculés en prenant la moyenne des éléments de chacune des cinq échelles : douleurs abdominales (PA), reflux, diarrhée, indigestion et constipation. Le CeD-GSRS évalue 10 questions du GSRS original. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves.
Ligne de base et semaine 16
Concentrations sériques de guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Les concentrations sériques de guselkumab au fil du temps, y compris les concentrations à l'état d'équilibre, seront signalées.
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants avec des anticorps contre le guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Le nombre de participants ayant des anticorps contre le guselkumab sera signalé.
Jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants contre le guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Le nombre de participants présentant des anticorps neutralisants contre le guselkumab sera indiqué.
Jusqu'à la semaine 28
Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs cliniques Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 28
Le changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur clinique hs-CRP sera signalé.
Baseline, jusqu'à la semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur clinique de la calprotectine fécale
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 28
Le changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur clinique de la calprotectine fécale sera signalé.
Baseline, jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (Numéro EudraCT)
  • 64304500CLD1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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