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Uno studio su Guselkumab (TREMFYA) nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

11 ottobre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab (TREMFYA) nei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guselkumab nel trattamento dei partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310004
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina, 250022
        • Skin Disease Hospital of Shandong Province
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina, 210042
        • Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan province people's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale
  • Accetta di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Accetta di evitare l'esposizione prolungata al sole e di evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV) durante lo studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una forma non a placche di psoriasi (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Ha una storia o segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 millilitri/minuto [ml/min]); disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi, progressivi o non controllati
  • Ha attualmente o ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni sono il cancro della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e il carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima dello screening, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
  • Storia di, o malattia infettiva cronica o ricorrente in corso, incluse ma non limitate a, infezioni sinopolmonari ricorrenti, bronchiectasie, infezioni ricorrenti del tratto renale/urinario (ad esempio, pielonefrite ricorrente, cistite ricorrente), infezione fungina (candidosi mucocutanea), ferita della pelle drenante o infetta o un'ulcera
  • Ha ricevuto in precedenza guselkumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab 100 milligrammi (mg) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4 e poi ogni 8 settimane (q8w) fino alla settimana 44. I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente alla settimana 16.
Droga: Guselkumab
Guselkumab 100 mg verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC.
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo per guselkumab alle settimane 0, 4 e 12, quindi passeranno alla settimana 16 per ricevere l'iniezione SC di guselkumab 100 mg alle settimane 16 e 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44.
Droga: Guselkumab
Guselkumab 100 mg verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4 che va da zero alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al (>=)90% (%) del punteggio PASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ragionevolmente correlati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con infezioni, comprese infezioni gravi e infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con gravi reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, orticaria, prurito, angioedema, respiro sibilante, dispnea o ipotensione).
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale che si verifica nel sito di iniezione del farmaco oggetto dello studio. I siti di iniezione saranno valutati per le reazioni e qualsiasi reazione al sito di iniezione sarà registrata come AE.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale delle anomalie di laboratorio (chimica, ematologia).
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio con gradi massimi di tossicità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (ematologia, chimica) con i massimi gradi di tossicità. Un grado più alto indica più severità.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna).
Fino alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 100, PASI 75 e PASI 50 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 100, 75 e 50 è definita rispettivamente come miglioramento del 100%, >=75% e >=50% del punteggio PASI.
Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 90 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4 che va da zero alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 è definita come >=90% di miglioramento nel punteggio PASI.
Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a Cleared (0) o Minimal (1) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio IGA di eliminato (0) o minimo (1) nel tempo.
Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 16, 28, 48
Il DLQI è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QoL di un partecipante. Si tratta di un questionario di 10 item sui risultati riferiti dai pazienti (PRO) che, oltre a valutare la QoL complessiva, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QoL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola prestazioni, relazioni personali e trattamento. Il DLQI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale, Settimana 4, 16, 28, 48
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta PASI 90 alla settimana 48 tra i partecipanti che erano responder PASI 90 alla settimana 16 nel gruppo Guselkumab
Lasso di tempo: Settimana 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna delle quali viene valutata su una scala da 0 a 4 che va da zero alla massima gravità. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 è definita come >=90% di miglioramento nel punteggio PASI.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che mantengono un punteggio IGA pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 48 tra i partecipanti che hanno raggiunto IGA 0/1 alla settimana 16 nel gruppo Guselkumab
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mantengono un punteggio IGA eliminato (0) o minimo (1) alla settimana 48 tra i partecipanti che hanno raggiunto IGA 0/1 alla settimana 16 nel gruppo guselkumab.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA Cleared (0) e un punteggio IGA Lieve o migliore (minore o uguale a [<=] 2) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA di eliminato (0) e un punteggio IGA lieve o migliore (<= 2) nel tempo.
Settimana 0, 4, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio DLQI pari a 0 o 1 nel tempo tra i partecipanti con DLQI al basale maggiore di (>) 1
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 16, 28, 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio DLQI pari a 0 o 1 nel tempo tra i partecipanti con DLQI basale >1.
Settimana 0, 4, 16, 28, 48
Percentuale di partecipanti con una riduzione di 5 o più punti nel punteggio DLQI nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 16, 28, 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di 5 o più punti nel punteggio DLQI nel tempo.
Settimana 0, 4, 16, 28, 48
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) nel tempo tra i partecipanti con psoriasi delle unghie al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 28, 36, 48
Il NAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale. Un'unghia bersaglio che rappresenta la peggiore psoriasi ungueale è suddivisa in quadranti ed è classificata per psoriasi della matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sbriciolamento della lamina ungueale) e psoriasi del letto ungueale (onicolisi, emorragie da scheggia, scolorimento della goccia d'olio e ipercheratosi del letto ungueale), ciascuno su una scala da 0 a 4 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). La somma di questi punteggi è il punteggio NAPSI totale (da 0=nessuna psoriasi a 8=psoriasi presente in tutti e 4 i quadranti dell'unghia bersaglio).
Basale, Settimana 16, 28, 36, 48
Percentuale di partecipanti con un punteggio ss-IGA (Scalp-Specific Investigator Global Assessment) di assenza di malattia (0) o malattia molto lieve (1) nel tempo tra i partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto e un punteggio ss-IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 16, 28, 36, 48
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto. Le lesioni sono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che sono valutati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e grave malattia (4).
Settimana 0, 16, 28, 36, 48
Concentrazione sierica di Guselkumab nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 16, 20, 36, 44, 56
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di guselkumab nel tempo.
Settimana 0, 4, 16, 20, 36, 44, 56
Numero di partecipanti con anticorpi contro Guselkumab
Lasso di tempo: Settimana 0, 16, 44, 56
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro guselkumab fino alla settimana 56.
Settimana 0, 16, 44, 56
Titolo massimo di anticorpi contro Guselkumab fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 0, 16, 44, 56
Verrà riportato il titolo massimo di anticorpi contro guselkumab fino alla settimana 56.
Settimana 0, 16, 44, 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109025
  • CNTO1959PSO4009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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