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Niveaux de B-HCG chez les femmes diagnostiquées avec des produits de conception conservés

7 juin 2021 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Niveaux de B-HCG chez les femmes subissant une hystéroscopie pour le retrait des produits de conception retenus

Les produits de conception conservés (RPOC) sont une condition où le tissu gestationnel reste dans l'utérus après la naissance ou après un avortement chirurgical ou médical. Cette affection peut provoquer des saignements importants, des infections et des adhérences intra-utérines à long terme associées à des problèmes de fertilité et à des complications de la grossesse (syndrome d'Asherman). Les RPOC sont diagnostiqués en fonction des résultats cliniques et échographiques (tels qu'un foyer échogène dans la cavité utérine avec des flux sanguins Doppler). Cependant, le diagnostic de RPOC par les caractéristiques cliniques et échographiques est inexact et des résultats faussement positifs sont rapportés chez jusqu'à 40 % des femmes subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation du RPOC (le plus souvent par hystérosocpie). Cependant, la chirurgie comporte également un risque de complications et d'infections intra-utérines. Par conséquent, le besoin se fait sentir d'outils supplémentaires pour améliorer le diagnostic disponible aujourd'hui afin de minimiser autant que possible le besoin d'interventions chirurgicales.

La production et la sécrétion du B-HCG se produisent dans le placenta et commencent après l'implantation du blastocyste. Les niveaux de B-HCG augmentent dans d'autres pathologies placentaires telles que la maladie trophoblastique gestationnelle (MTG). En conséquence, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que dans les cas de restes placentaires, une sécrétion de B-HCG peut être détectée et quantifiée.

Dans cette étude prospective non interventionnelle, l'objectif des chercheurs est d'examiner si le B-HCG peut être utilisé comme marqueur pour détecter les restes placentaires, par rapport à la méthode échographique actuellement acceptée. À cette fin, les enquêteurs examineront les niveaux de B-HCG chez les participants subissant une hystéroscopie pour le retrait du RPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70200
        • Shamir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans admises pour hystéroscopie pour le retrait du RPOC après l'accouchement d'un avortement.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Admis pour hystéroscopie pour le retrait du RPOC après l'accouchement
  • Admise pour une hystéroscopie pour le retrait du RPOC après un avortement.

Critère d'exclusion:

  • Faible suspicion de RPOC par examen clinique ou échographique.
  • Aucun spécimen de pathologie disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Femmes subissant une hystéroscopie pour le retrait du RPOC
Échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de B-HCG
Délai: De la randomisation au jour de l'intervention, évalué jusqu'à 3 mois
Taux plasmatiques de B-HCG mesurés en mU/mL chez les femmes subissant une hystéroscopie pour le retrait du RPOC
De la randomisation au jour de l'intervention, évalué jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (RÉEL)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0195-19-ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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