- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04917016
Niveaux de B-HCG chez les femmes diagnostiquées avec des produits de conception conservés
Niveaux de B-HCG chez les femmes subissant une hystéroscopie pour le retrait des produits de conception retenus
Les produits de conception conservés (RPOC) sont une condition où le tissu gestationnel reste dans l'utérus après la naissance ou après un avortement chirurgical ou médical. Cette affection peut provoquer des saignements importants, des infections et des adhérences intra-utérines à long terme associées à des problèmes de fertilité et à des complications de la grossesse (syndrome d'Asherman). Les RPOC sont diagnostiqués en fonction des résultats cliniques et échographiques (tels qu'un foyer échogène dans la cavité utérine avec des flux sanguins Doppler). Cependant, le diagnostic de RPOC par les caractéristiques cliniques et échographiques est inexact et des résultats faussement positifs sont rapportés chez jusqu'à 40 % des femmes subissant une intervention chirurgicale pour l'ablation du RPOC (le plus souvent par hystérosocpie). Cependant, la chirurgie comporte également un risque de complications et d'infections intra-utérines. Par conséquent, le besoin se fait sentir d'outils supplémentaires pour améliorer le diagnostic disponible aujourd'hui afin de minimiser autant que possible le besoin d'interventions chirurgicales.
La production et la sécrétion du B-HCG se produisent dans le placenta et commencent après l'implantation du blastocyste. Les niveaux de B-HCG augmentent dans d'autres pathologies placentaires telles que la maladie trophoblastique gestationnelle (MTG). En conséquence, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que dans les cas de restes placentaires, une sécrétion de B-HCG peut être détectée et quantifiée.
Dans cette étude prospective non interventionnelle, l'objectif des chercheurs est d'examiner si le B-HCG peut être utilisé comme marqueur pour détecter les restes placentaires, par rapport à la méthode échographique actuellement acceptée. À cette fin, les enquêteurs examineront les niveaux de B-HCG chez les participants subissant une hystéroscopie pour le retrait du RPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Ya'aqov, Israël, 70200
- Shamir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Admis pour hystéroscopie pour le retrait du RPOC après l'accouchement
- Admise pour une hystéroscopie pour le retrait du RPOC après un avortement.
Critère d'exclusion:
- Faible suspicion de RPOC par examen clinique ou échographique.
- Aucun spécimen de pathologie disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Femmes subissant une hystéroscopie pour le retrait du RPOC
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Échantillon de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de B-HCG
Délai: De la randomisation au jour de l'intervention, évalué jusqu'à 3 mois
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Taux plasmatiques de B-HCG mesurés en mU/mL chez les femmes subissant une hystéroscopie pour le retrait du RPOC
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De la randomisation au jour de l'intervention, évalué jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0195-19-ASF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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