- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04917016
Poziomy B-HCG u kobiet, u których zdiagnozowano zatrzymane produkty poczęcia
Poziomy B-HCG u kobiet poddawanych histeroskopii w celu usunięcia zatrzymanych produktów poczęcia
Retained Products of Conception (RPOC) to stan, w którym tkanka ciążowa pozostaje w macicy po porodzie lub po aborcji chirurgicznej lub medycznej. Ten stan może powodować znaczne krwawienie, infekcję i długotrwałe zrosty wewnątrzmaciczne związane z problemami z płodnością i powikłaniami ciąży (zespół Ashermana). RPOC rozpoznaje się na podstawie obrazu klinicznego i ultrasonograficznego (np. ogniska echogenicznego w jamie macicy z przepływami krwi Dopplera). Jednak rozpoznanie RPOC na podstawie charakterystyki klinicznej i ultrasonograficznej jest niedokładne, a wyniki fałszywie dodatnie zgłaszane są nawet u 40% kobiet poddawanych zabiegowi chirurgicznemu usunięcia RPOC (najczęściej przez histerosocpię). Jednak operacja niesie ze sobą również ryzyko powikłań i infekcji wewnątrzmacicznych. W związku z tym pojawia się zapotrzebowanie na dodatkowe narzędzia poprawiające dostępną dziś diagnostykę, aby w jak największym stopniu zminimalizować potrzebę zabiegów chirurgicznych.
Produkcja i wydzielanie B-HCG zachodzi w łożysku i rozpoczyna się po implantacji blastocysty. Poziomy B-HCG wzrastają w innych patologiach łożyska, takich jak ciążowa choroba trofoblastyczna (GTD). W związku z tym badacze postawili hipotezę, że w przypadku pozostałości łożyska można wykryć i określić ilościowo wydzielanie B-HCG.
W tym prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniu badacze mają na celu sprawdzenie, czy B-HCG może służyć jako marker do wykrywania pozostałości łożyska w porównaniu z obecnie akceptowaną metodą ultrasonograficzną. W tym celu badacze zbadają poziomy B-HCG u uczestniczek poddawanych histeroskopii w celu usunięcia RPOC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70200
- Shamir medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Przyjęta na histeroskopię w celu usunięcia RPOC po porodzie
- Przyjęta na histeroskopię w celu usunięcia RPOC po aborcji.
Kryteria wyłączenia:
- Niskie podejrzenie RPOC na podstawie badania klinicznego lub ultrasonograficznego.
- Brak dostępnej próbki patologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
Kobiety poddawane histeroskopii w celu usunięcia RPOC
|
Próbka krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy B-HCG
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia operacji oceniano do 3 miesięcy
|
Poziomy B-HCG w osoczu mierzone w mU/ml u kobiet poddawanych histeroskopii w celu usunięcia RPOC
|
Od randomizacji do dnia operacji oceniano do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir medical center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0195-19-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziomy B-HCG w osoczu
-
Regional Hospital HolstebroNieznany
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone