Hladiny B-HCG u žen s diagnózou zadržených produktů početí
Hladiny B-HCG u žen podstupujících hysteroskopii k odstranění zadržených produktů početí
Retained Products of Conception (RPOC) je stav, kdy gestační tkáň zůstává v děloze po porodu nebo po chirurgickém nebo lékařském potratu. Tento stav může způsobit významné krvácení, infekci a dlouhodobé intrauterinní srůsty spojené s problémy s plodností a těhotenskými komplikacemi (Ashermanův syndrom). RPOC se diagnostikují podle klinického a ultrazvukového nálezu (např. echogenní ložisko v dutině děložní s dopplerovskými průtoky krve). Diagnóza RPOC podle klinických a ultrazvukových charakteristik je však nepřesná a falešně pozitivní výsledky jsou hlášeny až u 40 % žen podstupujících chirurgický zákrok k odstranění RPOC (nejčastěji hysterosopií). Operace však s sebou nese i riziko komplikací a nitroděložních infekcí. Proto vyvstává potřeba dalších nástrojů pro zlepšení diagnostiky, které jsou dnes k dispozici, aby se co nejvíce minimalizovala potřeba chirurgických zákroků.
K produkci a sekreci B-HCG dochází v placentě a začíná po implantaci blastocysty. Hladiny B-HCG se zvyšují u jiných placentárních patologií, jako je gestační trofoblastická nemoc (GTD). V souladu s tím vědci předpokládali, že v případech zbytků placenty může být detekována a kvantifikována sekrece B-HCG.
V této prospektivní, neintervenční studii je cílem výzkumníků prozkoumat, zda lze B-HCG použít jako marker pro detekci zbytků placenty ve srovnání se v současnosti uznávanou sonografickou metodou. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé zkoumat hladiny B-HCG u účastníků podstupujících hysteroskopii k odstranění RPOC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Přijato k hysteroskopii pro odstranění RPOC po porodu
- Přijat k hysteroskopii k odstranění RPOC po potratu.
Kritéria vyloučení:
- Nízké podezření na RPOC při klinickém nebo ultrazvukovém vyšetření.
- Není k dispozici žádný patologický vzorek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Ženy podstupující hysteroskopii k odstranění RPOC
|
Krevní vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny B-HCG
Časové okno: Od randomizace do dne operace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Plazmatické hladiny B-HCG měřené v mU/ml u žen podstupujících hysteroskopii k odstranění RPOC
|
Od randomizace do dne operace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0195-19-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladiny B-HCG v plazmě
-
University of Colorado, DenverNábor
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryNábor
-
Andros Day Surgery ClinicNáborNevysvětlitelná neplodnostItálie