- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04917016
B-HCG-Spiegel bei Frauen, bei denen Retentionsprodukte der Empfängnis diagnostiziert wurden
B-HCG-Spiegel bei Frauen, die sich einer Hysteroskopie zur Entfernung zurückbehaltener Empfängnisprodukte unterziehen
Retained Products of Conception (RPOC) ist ein Zustand, bei dem Schwangerschaftsgewebe nach der Geburt oder nach einem chirurgischen oder medizinischen Schwangerschaftsabbruch in der Gebärmutter verbleibt. Dieser Zustand kann erhebliche Blutungen, Infektionen und langfristige intrauterine Adhäsionen verursachen, die mit Fruchtbarkeitsproblemen und Schwangerschaftskomplikationen (Asherman-Syndrom) verbunden sind. RPOC werden anhand der klinischen und sonographischen Befunde diagnostiziert (z. B. echoreiche Herde in der Gebärmutterhöhle mit Doppler-Blutfluss). Die Diagnose von RPOC anhand klinischer und Ultraschallmerkmale ist jedoch ungenau, und bei bis zu 40 % der Frauen, die sich einem chirurgischen Eingriff zur RPOC-Entfernung unterziehen (meistens durch Hysteroskopie), werden falsch positive Ergebnisse gemeldet. Eine Operation birgt jedoch auch das Risiko von Komplikationen und intrauterinen Infektionen. Daher besteht der Bedarf an zusätzlichen Werkzeugen zur Verbesserung der heute verfügbaren Diagnose, um die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe so weit wie möglich zu minimieren.
Die Produktion und Sekretion des B-HCG findet in der Plazenta statt und beginnt nach der Blastozystenimplantation. Die B-HCG-Spiegel steigen bei anderen Plazentaerkrankungen, wie z. B. der Trophoblasterkrankung der Schwangerschaft (GTD). Dementsprechend stellten die Forscher die Hypothese auf, dass in Fällen von Plazentaresten eine Sekretion von B-HCG nachgewiesen und quantifiziert werden kann.
In dieser prospektiven, nicht-interventionellen Studie wollen die Untersucher prüfen, ob B-HCG als Marker für den Nachweis von Plazentaresten im Vergleich zur derzeit anerkannten sonographischen Methode eingesetzt werden kann. Zu diesem Zweck untersuchen die Forscher die B-HCG-Spiegel bei Teilnehmern, die sich einer Hysteroskopie zur Entfernung von RPOC unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Zugelassen zur Hysteroskopie zur RPOC-Entfernung nach der Entbindung
- Zugelassen zur Hysteroskopie zur RPOC-Entfernung nach Abtreibung.
Ausschlusskriterien:
- Geringer Verdacht auf RPOC durch klinische oder Ultraschalluntersuchung.
- Kein pathologisches Präparat verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Frauen, die sich einer Hysteroskopie zur Entfernung von RPOC unterziehen
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Blutprobe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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B-HCG-Spiegel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tag der Operation, bewertet bis zu 3 Monate
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Plasmaspiegel von B-HCG, gemessen in mU/ml bei Frauen, die sich einer Hysteroskopie zur Entfernung von RPOC unterziehen
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Von der Randomisierung bis zum Tag der Operation, bewertet bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0195-19-ASF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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