- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917016
B-HCG-nivåer hos kvinner diagnostisert med bevarte unnfangelsesprodukter
B-HCG-nivåer hos kvinner som gjennomgår hysteroskopi for fjerning av beholdte unnfangelsesprodukter
Retained Products of Conception (RPOC) er en tilstand der svangerskapsvev forblir i livmoren etter fødselen eller etter en kirurgisk eller medisinsk abort. Denne tilstanden kan forårsake betydelig blødning, infeksjon og langsiktige intrauterine adhesjoner assosiert med fertilitetsproblemer og graviditetskomplikasjoner (Ashermans syndrom). RPOC diagnostiseres i henhold til de kliniske funnene og ultralydfunnene (for eksempel et ekkogent foci i livmorhulen med dopplerblodstrømmer). Diagnosen av RPOC ved klinikk- og ultralydkarakteristikker er imidlertid unøyaktig, og falske positive resultater rapporteres hos opptil 40 % av kvinnene som gjennomgår en kirurgisk prosedyre for fjerning av RPOC (oftest ved hysterosokki). Imidlertid medfører kirurgi også en risiko for komplikasjoner og intrauterine infeksjoner. Derfor oppstår behovet for ytterligere verktøy for å forbedre diagnosen som er tilgjengelig i dag for å minimere behovet for kirurgiske inngrep mest mulig.
Produksjonen og sekresjonen av B-HCG skjer i morkaken og begynner etter blastocystimplantasjon. B-HCG-nivåene øker ved andre patologier i placenta, som for eksempel svangerskapstrofoblastisk sykdom (GTD). Følgelig antok etterforskerne at i tilfeller av placenta-rester kan en sekresjon av B-HCG påvises og kvantifiseres.
I denne prospektive, ikke-intervensjonelle studien er etterforskernes mål å undersøke om B-HCG kan brukes som en markør for å oppdage placenta-rester, sammenlignet med den nåværende aksepterte sonografiske metoden. For dette formålet vil etterforskerne undersøke nivåene av B-HCG hos deltakere som gjennomgår hysteroskopi for fjerning av RPOC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Innlagt for hysteroskopi for fjerning av RPOC etter fødsel
- Innlagt for hysteroskopi for fjerning av RPOC etter abort.
Ekskluderingskriterier:
- Lav mistanke om RPOC ved klinisk eller ultralydundersøkelse.
- Ingen patologiprøve tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Kvinner som gjennomgår hysteroskopi for fjerning av RPOC
|
Blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-HCG nivåer
Tidsramme: Fra randomisering til operasjonsdagen, vurdert opptil 3 måneder
|
Plasmanivåer av B-HCG målt i mU/ml hos kvinner som gjennomgår hysteroskopi for fjerning av RPOC
|
Fra randomisering til operasjonsdagen, vurdert opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0195-19-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .