- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917016
B-HCG-niveaus bij vrouwen gediagnosticeerd met ingehouden conceptieproducten
B-HCG-niveaus bij vrouwen die hysteroscopie ondergaan voor het verwijderen van achtergebleven conceptieproducten
Retained Products of Conception (RPOC) is een aandoening waarbij zwangerschapsweefsel in de baarmoeder achterblijft na de geboorte of na een chirurgische of medische abortus. Deze aandoening kan aanzienlijke bloedingen, infecties en langdurige intra-uteriene verklevingen veroorzaken die gepaard gaan met vruchtbaarheidsproblemen en zwangerschapscomplicaties (syndroom van Asherman). RPOC wordt gediagnosticeerd volgens de klinische en echografische bevindingen (zoals een echogene foci in de baarmoederholte met Doppler-bloedstromen). De diagnose van RPOC op basis van klinische en echografische kenmerken is echter onnauwkeurig en fout-positieve resultaten worden gemeld bij tot wel 40% van de vrouwen die een chirurgische ingreep ondergaan voor het verwijderen van RPOC (meestal door middel van hysterosocpie). Chirurgie brengt echter ook het risico van complicaties en intra-uteriene infecties met zich mee. Daarom is er behoefte aan aanvullende hulpmiddelen om de diagnose die vandaag beschikbaar is te verbeteren, om de noodzaak van chirurgische procedures zo veel mogelijk te minimaliseren.
De productie en secretie van de B-HCG vindt plaats in de placenta en begint na implantatie van de blastocyst. De B-HCG-spiegels nemen toe bij andere placenta-pathologieën, zoals zwangerschapstrofoblastziekte (GTD). Dienovereenkomstig veronderstelden de onderzoekers dat in gevallen van placenta-resten een afscheiding van B-HCG kan worden gedetecteerd en gekwantificeerd.
In deze prospectieve, niet-interventionele studie is het doel van de onderzoekers om te onderzoeken of B-HCG kan worden gebruikt als een marker voor het opsporen van placenta-restanten, in vergelijking met de momenteel geaccepteerde echografische methode. Voor dit doel zullen de onderzoekers de niveaus van B-HCG onderzoeken bij deelnemers die hysteroscopie ondergaan voor verwijdering van RPOC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Opgenomen voor hysteroscopie voor verwijdering van RPOC na bevalling
- Opgenomen voor hysteroscopie voor verwijdering van RPOC na abortus.
Uitsluitingscriteria:
- Laag vermoeden van RPOC door klinisch of echografisch onderzoek.
- Geen pathologiemonster beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Vrouwen die hysteroscopie ondergaan voor het verwijderen van RPOC
|
Bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-HCG-niveaus
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dag van de operatie, beoordeeld tot 3 maanden
|
Plasmaspiegels van B-HCG gemeten in mU/ml bij vrouwen die hysteroscopie ondergaan om RPOC te verwijderen
|
Van randomisatie tot de dag van de operatie, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0195-19-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .