- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04917016
Уровни B-ХГЧ у женщин с диагнозом остаточные продукты зачатия
Уровни B-ХГЧ у женщин, перенесших гистероскопию для удаления оставшихся продуктов зачатия
Задержанные продукты зачатия (RPOC) — это состояние, при котором гестационная ткань остается в матке после рождения или после хирургического или медикаментозного аборта. Это состояние может вызвать сильное кровотечение, инфекцию и долговременные внутриматочные спайки, связанные с проблемами фертильности и осложнениями беременности (синдром Ашермана). РПОК диагностируют по клиническим и ультразвуковым данным (по типу эхогенных очагов в полости матки с допплерографией кровотока). Однако диагностика ЗРП по клинико-ультразвуковым характеристикам является неточной, а ложноположительные результаты отмечаются у до 40% женщин, перенесших оперативное вмешательство по удалению ЗРП (чаще всего методом гистероскопии). Однако операция также сопряжена с риском осложнений и внутриутробных инфекций. Поэтому возникает потребность в дополнительных инструментах для улучшения имеющейся на сегодняшний день диагностики, чтобы максимально минимизировать потребность в хирургических вмешательствах.
Производство и секреция B-HCG происходит в плаценте и начинается после имплантации бластоцисты. Уровни B-HCG увеличиваются при других плацентарных патологиях, таких как гестационная трофобластическая болезнь (GTD). Соответственно, исследователи предположили, что в случае остатков плаценты может быть обнаружена и количественно определена секреция B-HCG.
В этом проспективном неинтервенционном исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы изучить, можно ли использовать B-HCG в качестве маркера для обнаружения остатков плаценты по сравнению с принятым в настоящее время сонографическим методом. С этой целью исследователи изучат уровни B-HCG у участников, перенесших гистероскопию для удаления RPOC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Госпитализирован на гистероскопию для удаления РПЦ после родов.
- Поступила на гистероскопию по поводу удаления РПЦ после аборта.
Критерий исключения:
- Низкое подозрение на РПЦ при клиническом или ультразвуковом исследовании.
- Образец патологии отсутствует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Женщинам, перенесшим гистероскопию для удаления РПЦ
|
Образец крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни B-ХГЧ
Временное ограничение: От рандомизации до дня операции, оценка до 3 месяцев
|
Уровни B-ХГЧ в плазме, измеренные в мЕд/мл, у женщин, перенесших гистероскопию для удаления РПЦ
|
От рандомизации до дня операции, оценка до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0195-19-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .