- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917016
Níveis de B-HCG em mulheres diagnosticadas com retenção de produtos da concepção
Níveis de B-HCG em mulheres submetidas à histeroscopia para remoção de produtos retidos da concepção
Produtos da Concepção Retidos (RPOC) é uma condição em que o tecido gestacional permanece no útero após o nascimento ou após um aborto cirúrgico ou medicamentoso. Essa condição pode causar sangramento significativo, infecção e aderências intrauterinas de longo prazo associadas a problemas de fertilidade e complicações na gravidez (síndrome de Asherman). Os RPOC são diagnosticados de acordo com os achados clínicos e ultrassonográficos (como focos ecogênicos na cavidade uterina com fluxos sanguíneos Doppler). No entanto, o diagnóstico de RPOC por características clínicas e ultrassonográficas é impreciso e resultados falsos positivos são relatados em até 40% das mulheres submetidas a procedimento cirúrgico para remoção de RPOC (na maioria das vezes por histeroscopia). No entanto, a cirurgia também acarreta um risco de complicações e infecções intra-uterinas. Portanto, surge a necessidade de ferramentas adicionais para melhorar o diagnóstico disponível hoje, a fim de minimizar ao máximo a necessidade de procedimentos cirúrgicos.
A produção e secreção do B-HCG ocorre na placenta e começa após a implantação do blastocisto. Os níveis de B-HCG aumentam em outras patologias placentárias, como a doença trofoblástica gestacional (DTG). Consequentemente, os investigadores levantaram a hipótese de que, em casos de restos placentários, uma secreção de B-HCG pode ser detectada e quantificada.
Neste estudo prospectivo e não intervencional, o objetivo dos investigadores é examinar se o B-HCG pode ser usado como um marcador para detectar restos placentários, em comparação com o método ultrassonográfico atualmente aceito. Para tanto, os investigadores examinarão os níveis de B-HCG em participantes submetidos à histeroscopia para remoção de RPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Admitido para histeroscopia para remoção de RPOC após o parto
- Admitida para histeroscopia para remoção de RPOC após aborto.
Critério de exclusão:
- Baixa suspeição de RPOC por exame clínico ou ultrassonográfico.
- Nenhuma amostra de patologia disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Mulheres submetidas à histeroscopia para remoção de RPOC
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Amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de B-HCG
Prazo: Da randomização ao dia da cirurgia, avaliado até 3 meses
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Níveis plasmáticos de B-HCG medidos em mU/mL em mulheres submetidas à histeroscopia para remoção de RPOC
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Da randomização ao dia da cirurgia, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0195-19-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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