- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917016
Niveles de B-HCG en mujeres diagnosticadas con retención de productos de la concepción
Niveles de B-HCG en mujeres sometidas a histeroscopia para la extracción de productos de la concepción retenidos
Los productos retenidos de la concepción (RPOC) es una condición en la que el tejido gestacional permanece en el útero después del nacimiento o después de un aborto quirúrgico o médico. Esta condición puede causar sangrado significativo, infección y adherencias intrauterinas a largo plazo asociadas con problemas de fertilidad y complicaciones del embarazo (síndrome de Asherman). Los RPOC se diagnostican según los hallazgos clínicos y ecográficos (como un foco ecogénico en la cavidad uterina con flujos sanguíneos Doppler). Sin embargo, el diagnóstico de RPOC por características clínicas y ecográficas es inexacto y se informan resultados falsos positivos hasta en el 40% de las mujeres que se someten a un procedimiento quirúrgico para la extracción de RPOC (la mayoría de las veces por histeroscopia). Sin embargo, la cirugía también conlleva un riesgo de complicaciones e infecciones intrauterinas. Por lo tanto, surge la necesidad de herramientas adicionales para mejorar el diagnóstico disponible en la actualidad con el fin de minimizar al máximo la necesidad de procedimientos quirúrgicos.
La producción y secreción de B-HCG ocurre en la placenta y comienza después de la implantación del blastocisto. Los niveles de B-HCG aumentan en otras patologías placentarias como la enfermedad trofoblástica gestacional (ETG). En consecuencia, los investigadores plantearon la hipótesis de que en los casos de restos de placenta podría detectarse y cuantificarse una secreción de B-HCG.
En este estudio prospectivo, no intervencionista, el objetivo de los investigadores es examinar si la B-HCG se puede utilizar como marcador para detectar restos de placenta, en comparación con el método ecográfico actualmente aceptado. Para este fin, los investigadores examinarán los niveles de B-HCG en participantes que se someten a histeroscopia para la extracción de RPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Ingresada para histeroscopia para extracción de RPOC después del parto
- Ingresada para histeroscopia para remoción de RPOC luego de aborto.
Criterio de exclusión:
- Baja sospecha de RPOC por examen clínico o ecográfico.
- No hay muestra de patología disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Mujeres sometidas a histeroscopia para la extracción de RPOC
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Muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de B-HCG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día de la cirugía, evaluado hasta 3 meses
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Niveles plasmáticos de B-HCG medidos en mU/ml en mujeres sometidas a histeroscopia para la extracción de RPOC
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Desde la aleatorización hasta el día de la cirugía, evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Smorgick, MD Msc, Shamir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):775-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.016. Epub 2014 Dec 17.
- Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:19-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.020. Epub 2013 Dec 1.
- Smorgick N, Krakov A, Maymon R, Betser M, Tovbin J, Pansky M. Postpartum Retained Products of Conception: A Novel Approach to Follow-Up and Early Diagnosis. Ultraschall Med. 2018 Dec;39(6):643-649. doi: 10.1055/s-0043-113817. Epub 2017 Sep 21.
- van den Bosch T, Daemen A, Van Schoubroeck D, Pochet N, De Moor B, Timmerman D. Occurrence and outcome of residual trophoblastic tissue: a prospective study. J Ultrasound Med. 2008 Mar;27(3):357-61. doi: 10.7863/jum.2008.27.3.357.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 0195-19-ASF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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