Une étude observationnelle de Cisatracurium 0,15 mg/kg chez les patients jeunes et âgés (≥ 80 ans).
25 janvier 2022 mis à jour par: Matias Vested
Une étude observationnelle de Cisatracurium 0,15 mg/kg, comparant le délai d'apparition, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation chez les patients jeunes (18 à 40 ans) et âgés (≥ 80 ans).
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation du cisatracurium 0,15 mg/kg chez les patients âgés ≥ 80 ans et chez les patients jeunes âgés de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation du cisatracurium 0,15 mg/kg chez les patients âgés ≥ 80 ans et chez les patients jeunes âgés de 18 à 40 ans.
L'hypothèse de cette étude est que le cisatracurium administré chez les patients âgés (> 80 ans) a un délai d'action et une durée d'action plus longs par rapport aux patients plus jeunes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés (≥ 80 ans) et patients plus jeunes (18-40 ans) devant subir une intervention chirurgicale élective
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 80 ou ≥18 - ≤40 ans
- Consentement éclairé
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale (durée prévue de l'anesthésie > 1 heure) avec intubation et utilisation de cisatracurium
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Peut lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au cisatracurium
- Maladie neuromusculaire
- Indication pour l'induction à séquence rapide
- Chirurgie en décubitus ventral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Âgé
patients âgés de 80 ans ou plus
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0,15 mg/kg sur la base du poids corporel idéal calculé comme la taille (cm) moins 105 pour les femmes et la taille (cm) moins 100 pour les hommes ou le poids corporel réel, selon la valeur la plus basse
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jeune
patients âgés de 18 à 40 ans
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0,15 mg/kg sur la base du poids corporel idéal calculé comme la taille (cm) moins 105 pour les femmes et la taille (cm) moins 100 pour les hommes ou le poids corporel réel, selon la valeur la plus basse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de début
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration
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le temps écoulé entre le début de l'injection de cisatracurium et le comptage du train de quatre (TOF) de 0 surveillé par accéléromyographie
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dans les 10 minutes suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité laryngée
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Après 24 heures, les patients sont interrogés sur l'enrouement et le mal de gorge.
Les patients qui ressentent l'un ou l'autre ou les deux seront à nouveau appelés 3 jours après l'opération.
Ces deux variables sont évaluées à l'aide d'une échelle de classement numérique de 0 à 10.
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24 heures après la chirurgie
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Durée d'action
Délai: dans les 120 minutes suivant l'administration de cisatracurium
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La durée d'action est définie comme le temps écoulé entre le début de l'injection de cisatracurium et la réapparition du rapport TOF > 0,9.
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dans les 120 minutes suivant l'administration de cisatracurium
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conditions d'intubation
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de cistracurium
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les conditions d'intubation sont évaluées en fonction du score de difficulté d'intubation IDS lorsque le rapport TOF est de 0.
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dans les 10 minutes suivant l'administration de cistracurium
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conditions d'intubation
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de cisatracurium
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les conditions d'intubation sont évaluées selon le score de Fuchs-Buder lorsque le rapport TOF est de 0.
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dans les 10 minutes suivant l'administration de cisatracurium
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Quantité d'éphédrine ou de métaoxédrine administrée
Délai: dans les 10 minutes suivant l'administration de cisatracurium
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Si de l'éphédrine ou de la métaoxédrine est administrée après l'induction de l'anesthésie et jusqu'à ce que le patient soit prêt à se positionner correctement pour la chirurgie, cela sera noté dans le CRF, ainsi que la quantité administrée.
Les modifications de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque sont traitées conformément aux directives locales.
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dans les 10 minutes suivant l'administration de cisatracurium
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cisatracurium 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .