- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04921735
Een observationeel onderzoek naar cisatracurium 0,15 mg/kg bij jonge en oudere (≥ 80 jaar) patiënten.
25 januari 2022 bijgewerkt door: Matias Vested
Een observationele studie van cisatracurium 0,15 mg/kg, waarbij aanvangstijd, werkingsduur en effect op intubatiecondities bij jonge (18 - 40 jaar) en oudere (≥ 80 jaar) patiënten werden vergeleken.
Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op de intubatiecondities van cisatracurium 0,15 mg/kg bij oudere patiënten met een leeftijd van ≥ 80 jaar en bij jonge patiënten in de leeftijd van 18 - 40 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op de intubatiecondities van cisatracurium 0,15 mg/kg bij oudere patiënten met een leeftijd van ≥ 80 jaar en bij jonge patiënten in de leeftijd van 18 - 40 jaar.
De hypothese van deze studie is dat cisatracurium toegediend bij oudere patiënten (>80 jaar) een langere aanvangstijd en werkingsduur heeft in vergelijking met jongere patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Oudere patiënten (≥ 80 jaar) en jongere patiënten (18-40 jaar) gepland voor electieve chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 80 of ≥18 - ≤40 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie (verwachte duur van anesthesie > 1 uur) met intubatie en gebruik van cisatracurium
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I tot III
- Kan Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor cisatracurium
- Neuromusculaire ziekte
- Indicatie voor snelle sequentie-inductie
- Chirurgie in buikligging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ouderen
patiënten van 80 jaar of ouder
|
0,15 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht berekend als lengte (cm) min 105 voor vrouwen en lengte (cm) min 100 voor mannen of het werkelijke lichaamsgewicht, afhankelijk van welke lager is
|
jong
patiënten van 18-40 jaar
|
0,15 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht berekend als lengte (cm) min 105 voor vrouwen en lengte (cm) min 100 voor mannen of het werkelijke lichaamsgewicht, afhankelijk van welke lager is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvangstijd
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening
|
de tijd vanaf het begin van de injectie van cisatracurium tot een train-of-four (TOF) telling van 0, gevolgd door acceleromyografie
|
binnen 10 minuten na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laryngeale morbiditeit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Na 24 uur wordt patiënten gevraagd naar heesheid en keelpijn.
Patiënten die een of beide ervaren, worden 3 dagen postoperatief opnieuw gebeld.
Deze twee variabelen worden beoordeeld met behulp van een numerieke rangschikkingsschaal van 0 tot 10.
|
24 uur na de operatie
|
Duur van de actie
Tijdsspanne: binnen 120 minuten na toediening van cisatracurium
|
De werkingsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de injectie met cisatracurium tot het opnieuw optreden van een TOF-ratio > 0,9.
|
binnen 120 minuten na toediening van cisatracurium
|
voorwaarden voor intubatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van cistracurium
|
intubatiecondities worden beoordeeld volgens de intubatiemoeilijkheidsscore IDS wanneer de TOF-ratio 0 is.
|
binnen 10 minuten na toediening van cistracurium
|
voorwaarden voor intubatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van cisatracurium
|
intubatiecondities worden beoordeeld volgens de Fuchs-Buder-score wanneer de TOF-ratio 0 is.
|
binnen 10 minuten na toediening van cisatracurium
|
Hoeveelheid efedrine of metaoxedrine toegediend
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na toediening van cisatracurium
|
Als efedrine of metaoxedrine wordt toegediend na inductie van anesthesie en totdat de patiënt klaar is om correct te worden gepositioneerd voor een operatie, wordt dit vermeld in het CRF, evenals de toegediende hoeveelheid.
Veranderingen in bloeddruk of hartslag worden behandeld volgens lokale richtlijnen.
|
binnen 10 minuten na toediening van cisatracurium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cisatracurium 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cisatracurium
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaOnbekendBriefkaartarrestatie Therapeutische hypothermieCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendTraumatische hersenschade | Intracraniële hypertensieFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidAcute respiratory distress syndromeVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooidVerlamming | Kritieke ziekte | Ademhalingsfalen | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene | Neuromusculaire blokkade | ARDS, mensThailand
-
Tianjin Nankai HospitalNog niet aan het wervenIntra-abdominale hypertensie
-
Fudan UniversityVoltooidC. Levering; Chirurgie (Vorige), Gynaecologisch
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
Digestive Care, Inc.St. Louis UniversityBeëindigdExocriene pancreasinsufficiëntie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidNierfunctiestoornis | Neuromusculaire blokkadeVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend