Badanie obserwacyjne cisatrakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. u młodych i starszych pacjentów (≥ 80 lat).
25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Matias Vested
Badanie obserwacyjne cisatrakurium w dawce 0,15 mg/kg, porównujące czas wystąpienia, czas działania i wpływ na warunki intubacji u pacjentów młodych (18–40 lat) i starszych (≥ 80 lat).
Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu na warunki intubacji cisatrakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 80 lat oraz u młodych pacjentów w wieku 18-40 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu na warunki intubacji cisatrakurium w dawce 0,15 mg/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 80 lat oraz u młodych pacjentów w wieku 18-40 lat.
Hipoteza tego badania jest taka, że cisatrakurium podawane pacjentom w podeszłym wieku (>80 lat) ma dłuższy czas początku i czas działania w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 80 lat) i młodsi pacjenci (18-40 lat) zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 80 lub ≥18 - ≤40 lat
- Świadoma zgoda
- Planowany zabieg planowy w znieczuleniu ogólnym (przewidywany czas znieczulenia > 1 godz.) z intubacją i zastosowaniem cisatrakurium
- Klasyfikacja stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na cisatrakurium
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
- Operacja w pozycji leżącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby starsze
pacjentów w wieku 80 lat lub starszych
|
0,15 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała obliczoną jako wzrost (cm) minus 105 dla kobiet i wzrost (cm) minus 100 dla mężczyzn lub rzeczywista masa ciała, w zależności od tego, która wartość jest niższa
|
|
młody
pacjentów w wieku 18-40 lat
|
0,15 mg/kg w oparciu o idealną masę ciała obliczoną jako wzrost (cm) minus 105 dla kobiet i wzrost (cm) minus 100 dla mężczyzn lub rzeczywista masa ciała, w zależności od tego, która wartość jest niższa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu
|
czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia cisatrakurium do zliczenia ciągu czterech (TOF) równego 0, monitorowany za pomocą akceleromiografii
|
w ciągu 10 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na krtań
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Po 24 godzinach pacjenci pytani są o chrypkę i ból gardła.
Pacjenci, u których wystąpi jedno lub oba, zostaną ponownie wezwani 3 dni po operacji.
Te dwie zmienne są oceniane za pomocą liczbowej skali rankingowej od 0 do 10.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Czas działania
Ramy czasowe: w ciągu 120 minut po podaniu cisatrakurium
|
Czas działania definiuje się jako czas od rozpoczęcia iniekcji cisatrakurium do ponownego pojawienia się współczynnika TOF > 0,9.
|
w ciągu 120 minut po podaniu cisatrakurium
|
|
warunki intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu cistrakurium
|
warunki intubacji są oceniane zgodnie z oceną trudności intubacji IDS, gdy współczynnik TOF wynosi 0.
|
w ciągu 10 minut po podaniu cistrakurium
|
|
warunki intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu cisatrakurium
|
warunki intubacji są oceniane według skali Fuchsa-Budera, gdy współczynnik TOF wynosi 0.
|
w ciągu 10 minut po podaniu cisatrakurium
|
|
Ilość podanej efedryny lub metaoksedryny
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu cisatrakurium
|
Jeśli efedryna lub metaoksedryna zostanie podana po indukcji znieczulenia i do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do prawidłowego ułożenia do zabiegu, zostanie to odnotowane w CRF, jak również podana ilość.
Zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca są leczone zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
|
w ciągu 10 minut po podaniu cisatrakurium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cisatracurium 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .