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Eine Beobachtungsstudie mit 0,15 mg/kg Cisatracurium bei jungen und älteren Patienten (≥ 80 Jahre).

25. Januar 2022 aktualisiert von: Matias Vested

Eine Beobachtungsstudie zu Cisatracurium 0,15 mg/kg, in der Beginn, Wirkungsdauer und Wirkung auf Intubationszustände bei jungen (18–40 Jahre) und älteren (≥ 80 Jahre) Patienten verglichen werden.

Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirkungsdauer und die Wirkung von Cisatracurium 0,15 mg/kg auf die Intubationsbedingungen bei älteren Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren und bei jungen Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirkungsdauer und die Wirkung von Cisatracurium 0,15 mg/kg auf die Intubationsbedingungen bei älteren Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren und bei jungen Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zu bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Cisatracurium bei älteren Patienten (> 80 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Patienten eine längere Wirkungseintrittszeit und -dauer aufweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten (≥ 80 Jahre) und jüngere Patienten (18–40 Jahre), bei denen eine elektive Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 80 oder ≥ 18 – ≤ 40 Jahre
  2. Einverständniserklärung
  3. Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose (erwartete Narkosedauer > 1 Stunde) mit Intubation und Verwendung von Cisatracurium
  4. Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Cisatracurium
  2. Neuromuskuläre Erkrankung
  3. Indikation zur schnellen Sequenzinduktion
  4. Operation in Bauchlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alten
Patienten ab 80 Jahren
Arzneimittel: Cisatracurium
0,15 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht, berechnet als Körpergröße (cm) minus 105 für Frauen und Körpergröße (cm) minus 100 für Männer oder tatsächliches Körpergewicht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
jung
Patienten im Alter von 18-40 Jahren
Arzneimittel: Cisatracurium
0,15 mg/kg basierend auf dem idealen Körpergewicht, berechnet als Körpergröße (cm) minus 105 für Frauen und Körpergröße (cm) minus 100 für Männer oder tatsächliches Körpergewicht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung
die Zeit vom Beginn der Injektion von Cisatracurium bis zum Train-of-Four (TOF)-Wert von 0, überwacht durch Akzeleromyographie
innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopfmorbidität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nach 24 Stunden werden die Patienten nach Heiserkeit und Halsschmerzen gefragt. Patienten, bei denen eines oder beides auftritt, werden 3 Tage nach der Operation erneut angerufen. Diese beiden Variablen werden anhand einer numerischen Rangskala von 0 bis 10 bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Aktionsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung von Cisatracurium
Die Wirkungsdauer ist definiert als die Zeit vom Beginn der Cisatracurium-Injektion bis zum Wiederauftreten eines TOF-Verhältnisses > 0,9.
innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung von Cisatracurium
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Cistracurium
Die Intubationsbedingungen werden anhand des Intubationsschwierigkeitswerts IDS bewertet, wenn das TOF-Verhältnis 0 beträgt.
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Cistracurium
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Cisatracurium
Die Intubationsbedingungen werden nach dem Fuchs-Buder-Score bewertet, wenn das TOF-Verhältnis 0 beträgt.
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Cisatracurium
Menge des verabreichten Ephedrins oder Metaoxedrins
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Cisatracurium
Wenn Ephedrin oder Metaoxedrin nach Einleitung der Anästhesie verabreicht wird und bis der Patient für die richtige Lagerung für die Operation bereit ist, wird dies im CRF vermerkt, ebenso wie die verabreichte Menge. Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz werden gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt.
innerhalb von 10 Minuten nach Verabreichung von Cisatracurium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matias Vested

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cisatracurium 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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