En observasjonsstudie av Cisatracurium 0,15 mg/kg hos unge og eldre (≥ 80 år) pasienter.
25. januar 2022 oppdatert av: Matias Vested
En observasjonsstudie av Cisatracurium 0,15 mg/kg, som sammenligner debuttid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander hos unge (18 - 40 år) og eldre (≥ 80 år) pasienter.
Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intubasjonstilstander av cisatracurium 0,15 mg/kg hos eldre pasienter med alder ≥ 80 år og hos unge pasienter i alderen 18 - 40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intubasjonstilstander av cisatracurium 0,15 mg/kg hos eldre pasienter med alder ≥ 80 år og hos unge pasienter i alderen 18 - 40 år.
Hypotesen for denne studien er at cisatracurium administrert til eldre pasienter (>80 år) har lengre debuttid og virkningsvarighet sammenlignet med yngre pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre pasienter (≥ 80 år) og yngre pasienter (18-40 år) planlagt for elektiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 80 eller ≥ 18 - ≤ 40 år
- Informert samtykke
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi (forventet varighet av anestesi > 1 time) med intubasjon og bruk av cisatracurium
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
- Kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot cisatracurium
- Nevromuskulær sykdom
- Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
- Kirurgi i liggende stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre
pasienter i alderen 80 år eller eldre
|
0,15 mg/kg basert på ideell kroppsvekt beregnet som høyde (cm) minus 105 for kvinner og høyde (cm) minus 100 for menn eller faktisk kroppsvekt, avhengig av hva som er lavere
|
|
ung
pasienter i alderen 18-40 år
|
0,15 mg/kg basert på ideell kroppsvekt beregnet som høyde (cm) minus 105 for kvinner og høyde (cm) minus 100 for menn eller faktisk kroppsvekt, avhengig av hva som er lavere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering
|
tiden fra starten av injeksjonen av cisatracurium til toget-av-fire (TOF) teller på 0 overvåket med akseleromyografi
|
innen 10 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal sykelighet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Etter 24 timer blir pasientene spurt om heshet og sår hals.
Pasienter som opplever en av eller begge vil bli oppringt 3 dager postoperativt igjen.
Disse to variablene vurderes ved hjelp av en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Handlingens varighet
Tidsramme: innen 120 minutter etter administrering av cisatracurium
|
Virkningsvarighet er definert som tiden fra start av cisatracurium-injeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.
|
innen 120 minutter etter administrering av cisatracurium
|
|
intubasjonsforhold
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering av cistracurium
|
intubasjonsforhold er vurdert i henhold til intuberingsvanskelighetsscore IDS når TOF-forholdet er 0.
|
innen 10 minutter etter administrering av cistracurium
|
|
intubasjonsforhold
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering av cisatracurium
|
intubasjonsforhold er vurdert i henhold til Fuchs-Buder-score når TOF-forholdet er 0.
|
innen 10 minutter etter administrering av cisatracurium
|
|
Administrert mengde efedrin eller metaoksedrin
Tidsramme: innen 10 minutter etter administrering av cisatracurium
|
Hvis efedrin eller metaoksedrin administreres etter induksjon av anestesi og inntil pasienten er klar for riktig posisjonering for operasjon, vil det bli notert i CRF, så vel som administrert mengde.
Endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens behandles i henhold til lokale retningslinjer.
|
innen 10 minutter etter administrering av cisatracurium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cisatracurium 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .