Un estudio observacional de cisatracurio 0,15 mg/kg en pacientes jóvenes y ancianos (≥ 80 años).
25 de enero de 2022 actualizado por: Matias Vested
Un estudio observacional de 0,15 mg/kg de cisatracurio, que compara el tiempo de inicio, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación en pacientes jóvenes (18 - 40 años) y ancianos (≥ 80 años).
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo de inicio, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación de cisatracurio 0,15 mg/kg en pacientes ancianos con edad ≥ 80 años y en pacientes jóvenes de 18 a 40 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo de inicio, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación de cisatracurio 0,15 mg/kg en pacientes ancianos con edad ≥ 80 años y en pacientes jóvenes de 18 a 40 años.
La hipótesis de este estudio es que el cisatracurio administrado en pacientes de edad avanzada (> 80 años) tiene un tiempo de inicio y duración de acción más prolongado en comparación con pacientes más jóvenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de edad avanzada (≥ 80 años) y pacientes más jóvenes (18-40 años) programados para cirugía electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 80 o ≥18 - ≤40 años
- Consentimiento informado
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general (duración esperada de la anestesia > 1 hora) con intubación y uso de cisatracurio
- Clasificación I a III del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Puede leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al cisatracurio
- enfermedad neuromuscular
- Indicación de inducción de secuencia rápida
- Cirugía en decúbito prono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anciano
pacientes de 80 años o más
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0,15 mg/kg basado en el peso corporal ideal calculado como altura (cm) menos 105 para mujeres y altura (cm) menos 100 para hombres o peso corporal real, el que sea menor
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joven
pacientes de 18 a 40 años
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0,15 mg/kg basado en el peso corporal ideal calculado como altura (cm) menos 105 para mujeres y altura (cm) menos 100 para hombres o peso corporal real, el que sea menor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
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el tiempo desde el inicio de la inyección de cisatracurio hasta el conteo de 0 en tren de cuatro (TOF) monitoreado por aceleromiografía
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dentro de los 10 minutos posteriores a la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad laríngea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Después de 24 horas, se pregunta a los pacientes sobre la ronquera y el dolor de garganta.
Los pacientes que experimenten uno o ambos serán llamados nuevamente 3 días después de la operación.
Estas dos variables se evalúan utilizando una escala de clasificación numérica de 0 a 10.
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la acción
Periodo de tiempo: dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de cisatracurio
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La duración de la acción se define como el tiempo desde el inicio de la inyección de cisatracurio hasta la reaparición de la relación TOF > 0,9.
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dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de cisatracurio
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condiciones de intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de cistracurio
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las condiciones de intubación se clasifican de acuerdo con la puntuación de dificultad de intubación IDS cuando la relación TOF es 0.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de cistracurio
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condiciones de intubación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de cisatracurio
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las condiciones de intubación se clasifican según la puntuación de Fuchs-Buder cuando la relación TOF es 0.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de cisatracurio
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Cantidad de efedrina o metaoxedrina administrada
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de cisatracurio
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Si se administra efedrina o metaoxedrina después de la inducción de la anestesia y hasta que el paciente esté listo para colocarse correctamente para la cirugía, se anotará en el CRF, así como la cantidad administrada.
Los cambios en la presión arterial o la frecuencia cardíaca se tratan de acuerdo con las pautas locales.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de cisatracurio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cisatracurium 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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