Estudo Observacional de Cisatracúrio 0,15 mg/kg em Pacientes Jovens e Idosos (≥ 80 anos).
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Matias Vested
Um estudo observacional de cisatracúrio 0,15 mg/kg, comparando o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação em pacientes jovens (18 a 40 anos) e idosos (≥ 80 anos).
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação de cisatracúrio 0,15 mg/kg em pacientes idosos com idade ≥ 80 anos e em pacientes jovens com idade entre 18 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação de cisatracúrio 0,15 mg/kg em pacientes idosos com idade ≥ 80 anos e em pacientes jovens com idade entre 18 e 40 anos.
A hipótese deste estudo é que o cisatracúrio administrado em pacientes idosos (>80 anos) apresenta maior tempo de início e duração de ação em comparação com pacientes mais jovens.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes idosos (≥ 80 anos) e pacientes mais jovens (18-40 anos) agendados para cirurgia eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 80 ou ≥18 - ≤40 anos de idade
- Consentimento informado
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral (duração esperada da anestesia > 1 hora) com intubação e uso de cisatracúrio
- Classificação I a III do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pode ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao cisatracúrio
- Doença neuromuscular
- Indicação para indução de sequência rápida
- Cirurgia na posição prona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idoso
pacientes com 80 anos ou mais
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0,15 mg/kg com base no peso corporal ideal calculado como altura (cm) menos 105 para mulheres e altura (cm) menos 100 para homens ou peso corporal real, o que for menor
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jovem
pacientes de 18 a 40 anos
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0,15 mg/kg com base no peso corporal ideal calculado como altura (cm) menos 105 para mulheres e altura (cm) menos 100 para homens ou peso corporal real, o que for menor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de início
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração
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o tempo desde o início da injeção de cisatracúrio até a contagem de trem de quatro (TOF) de 0 monitorado por aceleromiografia
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dentro de 10 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade laríngea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Após 24 horas, os pacientes são questionados sobre rouquidão e dor de garganta.
Os pacientes que apresentarem um ou ambos serão chamados novamente 3 dias após a cirurgia.
Essas duas variáveis são avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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24 horas após a cirurgia
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Duração da ação
Prazo: dentro de 120 minutos após a administração de cisatracúrio
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A duração da ação é definida como o tempo desde o início da injeção de cisatracúrio até o reaparecimento da relação TOF > 0,9.
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dentro de 120 minutos após a administração de cisatracúrio
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condições de intubação
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração de cistracúrio
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as condições de intubação são classificadas de acordo com a pontuação de dificuldade de intubação IDS quando a razão TOF é 0.
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dentro de 10 minutos após a administração de cistracúrio
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condições de intubação
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração de cisatracúrio
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as condições de intubação são classificadas de acordo com a pontuação de Fuchs-Buder quando a razão TOF é 0.
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dentro de 10 minutos após a administração de cisatracúrio
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Quantidade de efedrina ou metaoxedrina administrada
Prazo: dentro de 10 minutos após a administração de cisatracúrio
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Se efedrina ou metaoxedrina for administrada após a indução da anestesia e até que o paciente esteja pronto para o posicionamento adequado para a cirurgia, isso será anotado no CRF, bem como a quantidade administrada.
Alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca são tratadas de acordo com as diretrizes locais.
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dentro de 10 minutos após a administração de cisatracúrio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cisatracurium 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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